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보툴리눔 톡신 이니보.(사진=이니바이오)

[이데일리 송영두 기자] 바이오 의약품 전문 기업 이니바이오는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘이니보주 100단위(INIBO, INI101)’의 임상 3상 IND 신청 수리 통보를 받았다고 16일 밝혔다.

이번 임상시험은 품목허가 신청을 위한 3상 임상시험으로 ‘중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 INI101의 안전성 및 미간주름 개선효과 비교평가’를 진행할 계획이다.

‘이니보(INIBO)’는 이미 국내에서 보톡스를 대조군으로 진행한 임상 3상에서 유효성과 안정성을 입증했으며, 이를 바탕으로 작년 8월 한국에서 품목허가신청(NDA)을 완료하였다. 올해 상반기 내 국내 품목 허가 취득을 예상하고 있으며, 중국 시장진입도 동시에 추진할 계획이다.

글로벌 시장 조사기관인 프로스트 앤드 설리번(Frost & Sullivan)에 따르면, 중국 보툴리눔 톡신 제제 시장은 2020년부터 2025년까지 CAGR(연평균 성장률) 26.8%로 성장, 2020년 40억 위안(약 7381억원)에서 2025년에는 114억 위안(약 2조 1038억원), 203년 296억 위안(약 5조 4699억원)까지 도달할 것으로 전망된다.

전 세계 보툴리눔 톡신 시장 연간 성장률이 약 5~8%이며, 글로벌 시장 규모가 70억 8400만 달러(약 8조 8132억원)인 것을 감안하면 중국 시장 성장은 폭발적이다. △타 국가 대비 낮은 미용 의료 시장 침투율 △임금 수준의 급격한 상승세 △미용 시술 후기 어플리케이션 출현 △2, 3선 도시의 급격한 발전 등의 요인으로 향후 미국 시장을 넘어설 수 있을 것으로 예상된다.

이니바이오는 2022년 2월 글로벌 메디컬 에스테틱 분야에 대한 전문성과 마케팅 능력을 보유하고 있는 중국 기업과 총 3억7000만 달러(약 4600억원) 규모의 중국내 총판 계약을 체결했다. 또한 중국 내 현지 임상 파트너로 보툴리눔 톡신 제제의 임상 및 인허가를 성공적으로 수행한 경험을 갖춘 글로벌 CRO 업체를 선정, 임상 및 인허가 준비를 완료했다.

글로벌 시장 공략을 위한 준비도 진행 중이다. 현재 페루, 브라질의 글로벌 제약회사와 약 6500억 원 규모의 해외 총판 계약을 맺었고, 정식 승인 절차를 준비 중이다.다 각각 2023년과 2024년에 정식 판매가 이루어질 것으로 전망하고 있다. 또한 태국과 인도네시아도 가까운 시일 내로 계약 체결 후 인허가를 진행하겠다는 입장이다.

이니바이오는 글로벌 시장 진출을 위해 기술과 품질 분야에 전략적인 투자를 단행하고 있다. 우선 QbD(설계기반 품질 고도화) 연구 기반으로 설계된 제조 및 생산관리 체계를 강화하고 스마트 모듈 팩토리의 자동화 시스템을 활용하여 고품질의 제품 생산능력을 확보했다.

회사 관계자는 “향후 3~5년간 다수의 해외 보툴리눔 톡신 브랜드가 중국 시장에 진출할 것이며 경쟁은 더욱 치열해질 것이다. 하지만 정식 수출을 위한 준비가 필요한 만큼 최근 국내에서 언급된 균주, 원액 및 기술력의 이슈는 더욱 중국 시장 진입을 원하는 기업의 큰 장벽이 될 수 있다“고 설명했다. 이어 ”2023년 중국 임상 3상 시작, 2025년 품목허가 승인 및 제품 출시를 목표로 파트너사와 계속 협력을 이어 나갈 예정이다. 출시 후 5년 내 시장점유율 20% 목표치를 달성할 것“이라고 말했다.