[이데일리 신민준 기자] 한독(002390) 파트너사 미국 컴퍼스 테라퓨틱스가 담도암 2차 치료 환자 대상 토베시미그 글로벌 임상 2/3상에서 1차 평가지표를 달성했다.
 | | 한독CI. (이미지=한독) |
|
컴퍼스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)는 1일(현지 시간) 전이성 또는 재발성 담도암 환자를 대상으로 한 토베시미그(Tovecimig) 글로벌 임상 2/3상인 COMPANION-002의 톱라인 결과를 발표했다.
한독과 컴퍼스 테라퓨틱스는 담도암 치료제로 잠재력이 높은 혁신적인 이중항체 신약 토베시미그(HDB001A, CTX-009, ABL001) 개발에 협력해오고 있다. 컴퍼스 테라퓨틱스는 한독이 진행한 한국 임상 2상을 토대로 글로벌 임상 2/3상인 COMPANION-002를 진행해왔다.
담도암은 5년 내 생존율이 29.4%로 전체 암 중에서 두 번째로 낮다. 현재 1차 요법 실패 시 효과적인 2차 요법이 없어 새로운 치료제에 대한 미충족 의료수요가 높다.
담도암은 조기 진단이 어려워 진단 시점에 수술이 가능한 환자는 25% 내외에 불과하다. 담도암은 수술 후에도 60% 정도의 높은 재발률을 보인다. 하지만 담도암 2차 치료는 오래된 항암화학요법이 진행돼왔고 이 마저도 낮은 반응률과 기대여명으로 환자들의 예후가 좋지 않았다. ·
COMPANION-002는 담도암 환자의 2차 치료제로서 토베시미그의 가능성을 평가하기 위한 임상이다. 전이성 또는 재발성 담도암 환자를 대상으로 토베시미그와 파크리탁셀(Paclitaxel)의 병용요법과 파크리탁셀 단독요법을 비교 분석하는 방식으로 설계됐다.
COMPANION-002에는 168명의 성인 환자가 등록했다. 2대 1 비율로 토베시미그와 파크리탁셀(n=111) 또는 파크리탁셀 단독 요법(n=57)을 받도록 무작위 배정했다.
1차 평가지표 분석 결과, 토베시미그는 유의미한 객관적 반응율을 보였다. 토베시미그와 파크리탁셀 병용요법은 1건의 완전 관해를 포함해 객관적 반응율(ORR)이 17.1%로 나타났다. 반면 파크리탁셀 단독요법의 객관적 반응율은 5.3%로 나타났다.
연구의 1차 평가지표인 두 치료군 간의 객관적 반응율은 토베시미그가 파클리탁셀군 대비 3배 이상이었으며 통계적으로 유의했다(P=0.031).
토베시미그와 파크리탁셀을 병용투여한 환자에서 진행성 질환(PD)이 16.2%로 나타난 반면 파크리탁셀만 단독투여한 환자에서는 42.1%로 나타났다. 안전성 프로파일은 이전 연구와 동일하며 독립적인 데이터 모니터링 위원회에서는 검토 후 수정 없이 연구를 계속할 것을 권장했다.
김영진 한독 회장은 “현재 담도암 2차 치료제로 사용되고 있는 폴폭스(FOLFOX) 요법의 객관적 반응율이 4.9%임을 고려할 때 이번 임상에서 확인된 토시미그의 객관적 반응율은 매우 고무적인 결과”라며 “담도암 환자들에게 새롭고 혁신적인 치료 옵션을 하루빨리 제공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
