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헬릭스미스 IDMC 공시에 혼란… 전문가들 "첫 관문 통과"
  • IDMC, 엔젠시스 DPN 3-2상 중간분석 여부 '유보'
  • 널뛰는 주가에 투자자 혼란 가중… "제대로 설명해야"
  • 전문가들 "투자 판단에 영향 미칠 특별한 내용 없어"
  • "안전성은 통과됐으니 임상 통해 유효성 살펴봐야"
  • 등록 2022-08-19 오후 2:11:14
  • 수정 2022-08-19 오후 4:57:02
[이데일리 석지헌 기자] 헬릭스미스가 독립적데이터모니터링위원회(IDMC)로부터 받은 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN) 미국 임상 3-2상에 대한 의견을 두고 주주들 혼란이 커지는 모습이다. 전문가들은 안전성이라는 첫 관문을 통과했다는 점에선 긍정적이라는 해석을 내놓았다.

서울 강서구 마곡동에 위치한 헬릭스미스 본사.(사진= 헬릭스미스)
19일 한국거래소에 따르면 오후 1시 34분 기준 코스닥 시장에서 헬릭스미스 주가는 전 거래일(18일) 대비 13%대 급락한 1만7600원대에 거래되고 있다. 전날 오후 3시 공시 직후 주가가 16% 가까이 오른 2만700원에 거래되는 등 급등세를 보였던 것과는 대조적이다.

널뛰는 주가에 주주들 혼란도 상당하다. 일부 주주들은 “공시에 대한 제대로 된 해명이 필요하다” “임상 지속 권고면 호재인데 주가는 왜 이러나”라는 반응을 보였다.

이번 공시가 투자자 혼란을 가져온 이유 중 하나는 이번 IDMC 답변이 일반적인 권고안과는 거리가 있어서다.

당초 헬릭스미스는 IDMC가 기존 계획(152명)대로 임상 진행, 대상자를 늘려(153~250명) 임상 진행, 임상 중단 등 3개 선택지에서 하나를 권고할 것으로 예상했다. 하지만 IDMC는 셋 중 하나를 콕 집어 답을 주지 않고 하단에 따로 ‘코멘트’ 붙였다. 그 내용이 3-2상 임상 중간분석을 할지 여부를 임상 데이터를 더 받을 때까지 유보하겠다는 것이다.

전문가들은 이번 공시에서 투자 판단에 영향을 미칠 ‘중대한’ 내용은 없다고 분석했다. 안전성이라는 첫 관문은 통과했기 때문에 유효성도 있는지는 확인이 필요하다는 입장이다.

한 임상 전문가는 “중간분석 실시를 위한 데이터가 적으니 임상 권고나 중단 등 결론을 낼 수 없는 상황이고, 안전성 측면에서는 일단 문제가 없는 것 같으니 계획대로 임상을 진행하라는 내용”이라며 “엄밀히 말하면 좋은 뉴스다. 공시에 ‘계획대로 중간분석을 진행하라’는 말이 있는데, 이 말이 긍정적이다. 원래 하려던 임상을 추가로 진행해서 데이터를 확보해 오면 그 때 중간결과 실시 여부를 결정하겠다는 것”이라고 말했다.

또 다른 제약사 임상개발본부장은 “안전성이라는 첫 번째 관문은 통과했다고 볼 수 있다”며 “76명에 대한 추적 관찰 데이터가 아니라 152명에 대한 데이터를 더 본 후 중간분석을 할지를 결정하겠다는 의미로, 임상 결과를 보고 유효성도 있는지를 보겠다는 의미로 해석된다”고 말했다.

IDMC가 이번에 확답을 주지 않은 것은 데이터 통계 처리 방식에 문제가 있다고 판단했기 때문이란 의견도 나왔다.

한 바이오 기업 사업개발본부장은 “IDMC가 발송한 레터 원문을 볼 수 없어 100% 의중을 알긴 어렵지만 일단 헬릭스미스가 제출한 추적 관찰 데이터 통계 처리 방법이 잘못됐을 수도 있다”며 “다만 VM202 물질 안전성은 어느 정도 검증됐기 때문에 추가 임상을 통해 임상 진행 권고를 받을 순 있을 것으로 본다”고 말했다.

헬릭스미스 관계자는 “원래 임상 대상자 76명에 대한 데이터를 갖고 중간분석을 하는 것이었는데, IDMC가 환자 등록은 지속하고 앞으로 152명에 대한 추가 중간분석 진행여부를 결정하겠다는 의미라 회사가 예상한 3가지 권고안과는 다르다”며 “계속해서 위원회 측과 협의를 이어가겠다”고 말했다.

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