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[이데일리 송영두 기자] 나이벡(138610)은 골재생 소재 핵심 제품인 ‘OCS-B Collagen’의 중국 내 임상시험을 성공적으로 마치고, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가 신청서를 제출했다고 4일 밝혔다.

최근 대규모 기술이전을 성사시킨 펩타이드 기반 신약 파이프라인에 이어, 본원사업에서도 글로벌 시장 확장을 위한 가시적 성과를 거뒀다는 평가다.

이번 임상은 중국 무한대학병원, 남경대학병원, 서안교통대학병원 등 4개 주요 대학병원에서 총 192명의 환자를 대상으로, 글로벌 골이식재 시장을 대표하는 제품과 비교시험 형태로 수행됐다.

나이벡 OCS-B Collagen을 적용한 환자군은 모든 참여자에게서 치료 효과가 확인됐고, 치료 효능과 안전성 모두에서 기존 글로벌 제품과 통계적으로 동등한 수준임이 입증됐다.

수술 후 14일 이내 절개 부위 회복률은 96.84%에 달했으며, 감염이나 배척 반응은 단 한 건도 발생하지 않았다. 뼈의 융합 정도, 골 밀도 유지율, 재이식 필요 여부 등 다양한 지표에서도 시험군은 안정적인 회복 경과를 보였다는 것이 현지 의료진의 평가다.

나이벡은 앞서 2020년에도 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 골이식재 ‘OCS-B’ 제품에 대한 판매허가를 획득한 바 있다. 당시에는 5개 대학병원에서 280명을 대상으로 한 임상을 통한 허가였으며, 이번 OCS-B Collagen 임상까지 성공적으로 마무리되며 제품 포트폴리오가 한층 강화됐다.

해당 임상시험은 보건복지부의 혁신형 의료기기기업 기술상용화 지원사업을 통해 임상연구를 신속하게 완료, 인허가 신청까지 마치는 등 당초 사업에서 설정한 임상연구 완료 보다 목표를 초과 달성한 바 있다.

중국 정부 의약품 대량구매 제도(VBP)가 의료기기 분야까지 확대됨에 따라 나이벡은 기존 유통 파트너였던 스트라우만과 더불어, 노벨바이오케어 등 중국 전역을 아우르는 현지 유통 채널을 확장했다. 생산 설비 또한 기존 대비 3배 이상 증설해, 대규모 수요 증가에 대응 가능한 인프라를 확보했다.

회사 관계자는 “이번 임상은 글로벌 제품과의 직접 비교를 통해 당사 제품의 경쟁력을 입증한 결과로, 향후 의료기관 채택과 매출 확대를 추진할 예정”이라며 “현지 병원과의 신뢰 기반 협업을 통해 중국 시장 내 영향력을 본격 확대하겠다”고 말했다.