셀트리온 ‘스테키마’ 유럽서 소아 장질환 적응증 확대 승인 권고

셀트리온 CI (사진=셀트리온)

[이데일리 김새미 기자] 셀트리온(068270)의 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명 우스테키누맙)가 유럽에서 소아 염증성 장질환으로 적응증 확대를 추진한다.

셀트리온은 스테키마가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 2세 이상 소아 크론병과 궤양성 대장염 적응증 추가에 대한 변경허가 승인 권고를 받았다고 9일 밝혔다.

스테키마는 얀센의 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 셀트리온은 현재 유럽에서 성인과 소아의 판상 건선, 성인 건선성 관절염, 성인 크론병, 체중 40kg 이상 소아 크론병, 성인 궤양성 대장염 등의 적응증으로 스테키마를 판매하고 있다.

이번 승인 권고에 따라 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인이 이뤄지면 스테키마의 처방 대상이 2세 이상 소아 염증성 장질환 환자까지 확대된다. 기존 체중 제한에 따른 처방 범위를 넓혀 소아 환자의 치료 접근성을 높일 수 있을 것으로 기대된다.

스테키마는 지난해부터 유럽과 미국, 일본, 호주 등 주요 시장에서 순차적으로 출시됐다. 올해 2분기에는 유럽에서 자동주사제(AI) 제형 공급을 시작하며 투여 편의성을 강화했다.

미국 시장에서도 점유율을 확대하고 있다. 셀트리온에 따르면 스테키마의 미국 우스테키누맙 시장 점유율은 올해 2월 10.2%에서 7월 16.2%로 5개월 만에 6%포인트(p) 상승했다.

오리지널 의약품 스텔라라는 지난해 글로벌 매출 약 60억7800만달러(약 8조5092억원)를 기록했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 186억6538만달러(약 26조1315억원)로 추산된다.

셀트리온은 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제인 램시마 제품군과 유플라이마에 이어 스테키마, 앱토즈마 등 인터루킨(IL) 억제제 제품군을 확대하고 있다. 후속 제품으로는 코센틱스(CT-P55), 탈츠(CT-P52), 트렘피어(CT-P68) 바이오시밀러를 개발 중이다.

셀트리온 관계자는 “이번 적응증 추가 승인 권고를 바탕으로 향후 유럽 내 소아 환자들의 치료 기회 확대에 기여할 것으로 기대한다”며 “남은 허가 절차도 차질 없이 진행해 스테키마의 치료 범위를 보다 넓히고 인터루킨 억제제 후속 라인업도 지속 확대해 글로벌 자가면역질환 시장 내 입지를 더욱 공고히 해 나가겠다”고 말했다.