다산제약, 日 PMDA 실사 ‘적합’ 판정… 글로벌 CNS CDMO 공략 가속

[이데일리 유진희 기자] 의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 다산제약이 까다롭기로 정평이 난 일본 의약품 규제당국의 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 현장 실사를 무결점으로 통과하며 글로벌 중추신경계(CNS) 시장 공략에 날개를 달았다.

다산제약은 일본 후생노동성(MHLW) 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 충남 아산 제1공장에 대한 GMP 현장 실사 종합판정 ‘적합’ 통보를 최종 수령했다고 1일 밝혔다.

(사진=다산제약)

PMDA는 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)과 함께 세계에서 가장 보수적이고 엄격한 품질 및 데이터 무결성 심사 기준을 적용하는 글로벌 최고 수준의 규제기관이다.

이번 실사는 다산제약 충남 아산 제1공장에서 생산하는 핵심 특수 코팅 펠렛(Pellet) 제형의 GMP 적합성을 검증하기 위해 진행됐다. 2021년 서면 심사 승인 이후 처음으로 진행된 대면 현장 실사에서 다산제약은 중대(Critical) 및 중등도(Major) 지적사항 없이 ‘적합’ 판정을 획득해 품질 관리 역량을 공식 인정받았다.

회사는 지난 1월 말 실사 통보 이후 2개월간의 철저한 사전 점검을 거쳐 3월 10일부터 13일까지 4일간 본실사를 받았다. 이어 4월 경미한 권고사항에 대한 개선 보고를 신속히 마무리하고 지난 8월 25일 공식 적합 통보를 받았다.

실사의 핵심 대상인 CNS 치료제는 약물이 체내에서 일정하게 방출되도록 제어하는 서방형·장용성 방출 제어 코팅 기술이 필수적이다. 다산제약의 독자적인 유동층 코팅 기술은 고난도 공정 제어를 통해 균일한 품질 재현성과 높은 생산 수율을 자랑하는 고부가가치 특수 제제 플랫폼이다.

회사는 생산·품질·개발·영업 부서가 유기적으로 협력하는 전사적 대응 체계를 가동하고, 생산 설비와 디지털 품질관리 시스템을 미국 cGMP 및 유럽 EU-GMP 수준으로 선제 고도화한 점이 주효했다고 평가했다.

이번 PMDA 승인으로 다산제약은 주력 수출 품목인 우울증 치료제 ‘둘록세틴 염산염 펠렛’의 일본 공급망을 한층 견고히 다지게 됐다.

해당 펠렛은 일본 CNS 치료제 시장의 강자인 ‘쿄와(Kyowa)약품공업’에 공급돼 현지에서 완제의약품으로 최종 제조·유통된다. 1954년 설립된 쿄와약품공업은 CNS 특화 전문 브랜드 ‘아멜’을 필두로 일본 전역의 정신건강의학과 및 신경과 병·의원 네트워크를 장악하고 있는 유력 제약사다.

다산제약은 이번 실사 통과를 계기로 쿄와약품공업과의 전략적 파트너십을 심화하고 ‘벤라팍신 펠렛’ 등 후속 파이프라인의 일본 품목허가 및 추가 공급 계약 체결에도 속도를 낼 방침이다.

제약·바이오 업계에서는 보수적인 일본 제약사들이 해외 위탁 제조처를 선정할 때 PMDA 실사 이력과 GMP 적합 판정 여부를 핵심 잣대로 삼는 만큼, 다산제약의 글로벌 수주 경쟁력이 한 단계 도약할 것으로 내다보고 있다.

다산제약은 독보적인 특수 제제 플랫폼 기술과 이번 PMDA 현장 실사 레퍼런스를 앞세워 일본 현지 제약사들과의 신규 품목 공동 개발 논의를 전방위로 확대하고 있다. 나아가 아시아를 넘어 미국과 유럽 등 글로벌 빅파마를 겨냥한 고난도 제제 CDMO 사업도 본격적으로 확장할 계획이다.

다산제약 관계자는 “공정 난도가 높은 CNS 특수 제제 분야에서 일본 PMDA의 까다로운 품질 및 데이터 무결성 기준을 완벽히 충족했다는 점에서 의미가 크다”며 “검증된 품질 시스템과 제제 기술력을 바탕으로 일본 시장을 확고히 선점하고, 글로벌 CDMO 시장에서 확실한 두각을 나타낼 것”이라고 강조했다.