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[스톡홀름(스웨덴)=이데일리 송영두 기자] 글로벌 염증성 장질환(IBD) 분야 석학이 초음파를 통해 램시마SC의 임상적 유효성과 안전성을 입증하는 데이터를 내놨다. 이는 글로벌 의약품 규제기관이 권고하는 IBD 치료 최신 트렌드를 뛰어넘는 연구 방법으로 셀트리온 램시마SC의 구체적인 유효성을 입증한 것인 만큼 큰 의미가 있다는 분석이다. 특히 종양괴사인자-α를 억제하는 제제군에서는 램시마SC의 독립적인 치료 가능성도 제기돼 비상한 관심을 끌었다.

23일 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO 2024)가 열리고 있는 스웨덴 스톡홀름매산(Stockholmsmassan) 컨벤션 센터에서 플라비오 카프리올리(Flavio Caprioli) 이탈리아 밀라노 대학교 교수는 인플릭시맙IV 제형 투여 후 램시마SC로 스위칭한 환자들을 대상으로 한 초음파 연구 결과를 발표했다.

유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO 2024)가 열리고 있는 스웨덴 스톡홀름매산(Stockholmsmassan) 컨벤션 센터에서 플라비오 카프리올리(Flavio Caprioli) 이탈리아 밀라노 대학교 교수가 초음파로 램시마SC 유효성을 확인한 연구 결과를 발표하고 있다.(사진=송영두 기자)

셀트리온 부스에서 진행된 ‘IESSWITCH 스터디’라고 명명된 이번 연구 발표에는 대규모 염증성 장질환 분야 의학 관계자들이 몰렸다. 내시경으로 치료 효과를 확인하던 방식에서 초음파로 좀 더 구체적인 유효성과 안전성을 평가하는 연구였기에 높은 관심을 끌었던 것으로 풀이된다. 램시마SC는 종양괴사인자-α(TNF-α)를 억제하는 인플릭시맙 SC 제형이다.

이번 연구는 인플릭시맙IV 투여 후 램시마SC로 스위칭한 환자 43명을 대상으로 이뤄졌고, 임상적 관해(clinical remission)와 내시경적 관해(transmural remission)는 물론 혈중 약물 농도(PK level)가 높게 나타난 것을 확인했다. 해당 결과로 램시마SC는 기존 유효성과 안전성 입증에 더욱 구체적인 치료 효과와 안전성을 입증했다는 평가다.

카프리올리 교수는 이데일리와 만나 이번 연구에 대한 소개와 의미를 설명했다. 그는 “이번 연구는 선행적 연구이지만 44주라는 기간동안 진행된 데이터다. 짧은 기간이 아닌만큼 후속 연구가 더욱 기대된다”며 “내시경이 아닌 초음파를 활용해 임상적 유효성을 확인한 것이 특별한 의미를 갖고 있다”고 강조했다.

특히 그는 램시마SC의 강점으로 체내 PK 농도가 높게 유지되는 것을 꼽았다. 혈중 PK농도가 높게 오래 유지되는 것이 미국 소화기내과학회(AGA)의 가이드라인과도 일치하는 등 상당한 의미가 있다는 설명이다.

플라비오 카프리올리(Flavio Caprioli) 이탈리아 밀라노 대학교 교수가 이데일리와 인터뷰 후 사진 촬영을 하고 있다.(사진=송영두 기자)

카프리올리 교수는 “램시마SC를 환자에게 투약한 후 체내 PK 농도가 중요한 이유는 크게 두 가지다. 혈중 농도의 지속성과 높게 유지되는 것이 실제로 임상적 유효성과 연관성이 높다는 결과가 AGA 가이드라인에서도 확인되기 때문”이라며 “PK 농도가 높게 지속해서 체내에서 유지되면 항체반응(ADA)이 너무 높게 형성되는 것을 억제하는 역할을 한다. 해당 부분은 임상적 이론이지만, PK 농도와 지속성에 따른 임상적 유효성과 AGA 가이드라인에 적용되는 지표라서 굉장히 중요하다”고 말했다.

따라서 실제 의료 현장에서도 인플릭시맙IV에서 램시마SC로의 스위칭에 대해 만족스러운 반응이 나온다는 게 그의 설명이다. 카프리올리 교수는 “직접 진료하고 있는 한 환자의 경우 소화기관 외적으로 자가면역질환을 앓고 있었다”며 “인플릭시맙 IV로 처방을 받다가 램시마SC로 전환했는데, 장 안쪽 뿐만 아니라 EIM(Extraintestinal Manifestation)이라는 장 외에서 나타나는 증상이 감소해 인상깊었다”고 회고했다.

이어 그는 “이탈리아의 경우 아직 램시마SC가 많이 상용화되지 않아서 모든 의료진의 의견을 대변할 순 없지만, 현재 내가 치료하고 있는 병원에서는 굉장히 만족해하고 있다”며 “특히 최근 가장 관심이 많은 부분이 장의 전층 치유(Transmural Healing)인데 램시마SC가 좋은 데이터를 보이고 있어 이런 부분들을 통해 처방을 추천하고 있다. 여기에 램시마SC가 확실히 편리하게 때문에 반응이 좋을 것으로 판단한다”고 강조했다.

특히 카프리올리 교수는 램시마SC가 단순 제형 변경 의약품이 아닌 독립적인 치료가 가능한 제품으로 평가했다. 그는 “램시마SC를 단순 인플릭시맙 IV에서 SC로 제형 변경한 약이라기보다 좀 더 독립적인 의약품이라는 이미지가 강하다”며 “바이오시밀러리티(바이오 동등성)란 개념을 받아들이기 시작하면 램시마SC는 단독 치료가 가능한 치료제라고 인지된다. 인플릭시맙 IV 외에도 충분히 또 다른 TNF-α 제제 IV에서도 스위칭이 가능하다고 판단한다”고 말했다.