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[이데일리 유진희 기자] 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토(235980)의 항암 신약후보물질 ‘백토서팁’이 신약시판허가(NDA)의 8부 능선을 넘었다.

메드팩토는 세계적인 바이오헬스케어기업 머크(MSD)로부터 키트루다(KEYTRUDA®)를 지원받아 글로벌 임상 3상에 나선다고 14일 밝혔다.



메드팩토의 TGF-β 저해제인 백토서팁(TEW-7197)과 MSD의 항PD-1 요법인 키트루다의 병용 임상 계약이다. 국소진행성 대장암(MSS-mCRC) 환자들에 대한 3차 치료제로서 안전성과 유효성을 평가하기 위해서다. MSD와 글로벌 3상 계약은 국내 제약·바이오사 중 메드팩토가 처음이다.

양사는 이번 임상을 미국, 한국 등 약 40개의 사이트에서 최대 600명의 환자를 대상으로 내년 상반기 개시하는 게 목표다. MSS-mCRC 표준 치료제로 쓰이는 약물들과 비교해 다기관, 무작위 방식으로 진행된다. 메드팩토는 MSD로부터 키트루다 약물을 지원받는다.

이번 계약은 2018년에 MSD와 시작된 MSS-mCRC 1b/2a 임상이 유망한 결과에 따른 후속 조치다. 이로써 지난 6월 미국 임상 종양 학회(ASCO) 연례 회의에서 백토서팁-키트루다 병용요법에 대해 전체생존중앙값(mOS)이 약 15개월을 기록했다고 발표한 바 있다. 이는 현재 표준 치료법들의 mOS가 7개월 미만인 것에 비해 상당히 개선된 수치다.

메드팩토 관계자는 “키트루다 약물을 1상부터 3상까지 지원받는 사례는 국내 최초”라며 “전세계적으로도 MSD의 키트루다와 관련한 1700여개의 임상 중에서 MSD가 3상을 지원한 것은 총 13건에 불과하다”고 강조했다.

업계에서는 이번 양사의 임상을 백토서팁의 NDA 청신호로 평가한다. 실제 임상시험 모니터링서비스업체인 바이오메드트래커에 따르면 2006년부터 2015년까지 임상 2상의 성공률은 29%에 불과하다. 임상 1상에서 안전성을 검증하였음에도 불구하고 임상 2상 단계에서 유효성 검증에 실패하기 때문이다.

하지만 같은 기간 임상 3상에 진입 후 NDA로 이어진 신약후보물질은 전체 55%(바이오마커 적용 시 77%)에 달한다. NDA 가능성을 따지면 바이오마커에 기반한 백토서팁의 성공 확률은 80%에 육박한다는 의미다.

메드팩토 관계자는 “이번 임상 3상의 중간평가도 임상 2상과 같은 유의미한 결과가 나오면 백토서팁의 혁신치료제 지정과 조건부 허가 등의 조기승인이 기대된다”며 “내년에는 데스모이드종양, 췌장암 등에서 백토서팁의 허가 목적 임상도 박차를 가할 것”이라고 말했다.