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[속보]정부, 화이자 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’ 긴급사용승인
  • 고위험군 경증·중등증 환자의 재택 치료에 사용 가능한 정제 제형
  • 등록 2021-12-27 오후 1:10:00
  • 수정 2021-12-27 오후 3:36:07
[이데일리 김영환 기자] 식품의약품안전처는 27일 미국 화이자의 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’의 긴급사용승인을 결정했다.

식약처는 이날 “이번 결정은 코로나 확진자 수 및 위중증 환자 수가 증가하는 상황에서 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입의 필요성, 식약처의 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 결정한 것”이라고 밝혔다.

긴급 사용승인된 팍스로비드는 국내에 처음으로 도입되는 코로나19 먹는 치료제다. 식약처는 “현재 의료현장에서 사용 중인 주사형 치료제와 함께 환자의 상황에 따라 선택할 수 있는 치료의 종류를 다양화하고, 생활치료센터 입소 또는 재택치료 환자가 중증으로 악화하지 않도록 하는데 도움이 될 것”이라고 기대했다.

팍스로비드는 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스의 증식을 억제하는 의약품이다. 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40Kg 이상) 환자를 대상으로 한다.

‘니르마트렐비르 2정과 리토나비르 1정씩을 1일 2회(12시간마다) 5일간 복용’한다. 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여한다.

긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도다. 질병관리청은 단계적 일상회복 시행과정에서 먹는 코로나19 치료제의 필요성이 증가함에 따라 지난 12월 22일 식약처에 ‘팍스로비드’ 긴급사용승인을 요청한 바 있다.

식약처는 질병관리청으로부터 긴급사용승인을 요청받기 전인 11월 10일부터 비임상시험·임상시험 결과, 품질자료 등을 확보하여 사전검토 해왔다. 아울러 외부 전문가 자문을 거쳐 이번 긴급사용승인을 결정했다. 전문가들은 비임상·임상시험 결과 및 국내 코로나19 대유행 상황 등을 종합적으로 고려할 때, ‘팍스로비드’의 긴급사용승인 필요성이 인정되는 것으로 의견을 모았다.

‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’도 △전문가 자문 결과 △국내 코로나19 대유행 상황 △치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려해 긴급사용승인의 타당성을 인정했다.

식약처는 “이번 긴급사용승인 이후에도 ‘팍스로비드’ 사용과정에서 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치에 더욱 힘쓰겠다”라며 “국내·외 안전성 정보에 대해 지속적인 분석·평가함으로써 신속하게 주의사항 안내, 사용중단, 회수 등 필요한 안전조치를 하고, 만약 부작용 피해가 발생할 경우 인과성을 평가해 보상하도록 하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 조치할 예정”이라고 강조했다.

화이자 경구용 코로나19 치료제 팍스로비드가 제조되는 모습(사진=AP/뉴시스)


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