휴메딕스, 바이오의약품 완제 생산라인 GMP 적합판정 획득

[이데일리 김진수 기자] 휴메딕스가 바이오의약품 위탁생산(CMO) 역량을 강화하며 글로벌 바이오의약품 CMO 시장 공략에 속도를 낸다.

휴온스그룹 휴메딕스는 식품의약품안전처로부터 바이오의약품 CMO를 위한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합 판정을 최종 획득했다고 3일 밝혔다.

이번 GMP 인증은 유전자재조합군 바이오의약품 완제 생산설비에 대한 것이다. 이를 통해 휴메딕스는 기존의 케미컬 의약품 및 에스테틱 제품군에 이어 바이오의약품 영역까지 아우르는 고도화된 제조·품질 관리 체계를 다시 한번 입증했다.

이번 GMP 인증을 발판으로 휴메딕스는 관계사인 휴온스랩이 개발 중인 바이오의약품 ‘인간유래 히알루로니다제’의 완제 생산을 담당할 계획이다.

휴메딕스는 이번 바이오 GMP 인증 획득을 통해 향후 휴온스랩의 품목허가 완료 직후 상업화 생산에 착수할 수 있는 준비를 마쳤다. 현재 휴온스랩의 인간유래 히알루로니다제 품목에 대한 품목허가는 올 하반기를 목표하고 있다.

휴메딕스에 따르면 이번에 인증을 완료한 바이오의약품 생산설비는 100ℓ 생산이 가능한 대규모 생산 역량(CAPA)을 갖추고 있다. 휴메딕스는 품목허가 취득 후 본격적인 상업화 생산이 시작되면 안정적인 공급망을 바탕으로 바이오의약품 CMO 시장에서의 입지를 크게 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

강민종 휴메딕스 대표는 “이번 바이오의약품 GMP 적합 판정 획득은 휴메딕스의 주사제 제조 기술력과 품질 관리 역량이 바이오 영역에서도 최고 수준임을 인정받은 결과”라며 “향후 바이오 CMO 사업 역량을 지속적으로 강화해 미래 성장 동력을 확보해 나가겠다”고 밝혔다.

한편 휴메딕스는 바이알, 사전충전형주사기(프리필드시린지, PFS), 동결건조 의약품, 앰플 등 다양한 주사제형을 모두 소화할 수 있는 첨단 생산설비와 독보적인 공정 노하우를 보유하고 있다. 매년 엄격해지는 글로벌 품질 기준을 충족하는 최첨단 무균 공정 시스템을 운용하며 높은 품질 수준을 기반으로 국내외 다수 제약·바이오 기업들의 CMO 사업을 적극 전개하고 있다.