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[이데일리 김진호 기자] “경도인지장애 대상 디지털 치료제(의료기기) ‘코그테라’가 유럽 연합(EU)에서 의료기기 CE 인증(마크)을 받았습니다. 올해 독일 시장을 필두로 유럽 진출에 박차를 가할 겁니다. 코그테라의 국내 확증 임상도 최종 데이터 분석작업을 하고 있고, 상반기 내 그 결과를 내놓을 수 있을 것입니다. 이로써 코그테라가 올해 중 인지장애 분야 최초로 국내에서 정식 승인을 받을 것으로 기대하고 있습니다.”

10일 이데일리와 만난 노유헌 이모코그 대표는 “올해 한국과 유럽 연합에서 코그테라의 상용화가 본격화될 수 있다. 이에 더해 미국 내 임상 진행 등 글로벌 진출에 속도를 내겠다”며 이같이 강조했다.

노유헌 이모코그 대표(제공=김진호 기자)

중앙대 의대 교수였던 노 대표와 이준영 서울대 의대 정신건강의학과 교수, 윤정혜 차의대 상담심리학과 교수 등과 합심해 2021년에 설립한 이모코그는 인지장애와 치매 등 퇴행성 뇌질환 대상 디지털 치료제 전문 기업이다.

이모코그가 개발한 코그테라는 연상기억 훈련을 유도하는 음성 기반 인지장애 개선용 디지털 치료제다. 노 대표는 “경도인지장애나 치매 환자에게 카드 뒤집기나 덧셈, 색깔을 맞추는 식의 훈련을 시키곤 한다”면서 “이런 훈련은 질병 진행 상황을 파악하는데 도움을 줄 수 있지만, 환자가 경험할 일상에서 직접적인 변화를 이끌어내기는 어려울 것”이라고 운을 뗐다.

노 대표에 따르면 사람의 기억은 단편적인 것이 아니며 상황, 배경, 소리 등 연관된 것들이 체계적인 신경네트워크를 이루면서 저장된다. 그는 “정상인에게 딸기가 무엇인지 물으면 그 모양이나 색 등이 명확하게 떠오를 것이다. 하지만 인지저하 또는 장애, 치매 환자 등은 그게 잘 안되는 상태다”며 “코그테라는 딸기를 언급하면 그와 관련된 연합된 경험 기억 등을 떠올리게 만드는 등 기억 전략을 학습하게 하는 ‘메타 기억’ 훈련이다”이라고 설명했다. 코그테라는 매번 다른 난이도와 구성으로 맞춤형 훈련을 제공해 환자의 일상 속 인지능력이 향상되도록 유도할 수 있다는 의미다.

이모코그의 코그테라는 2022년 9월 국내 식품의약품안전처로부터 인지장애 분야 디지털 의료기기 중 처음으로 확증 임상을 승인받았다. 해당 임상은 7개 기관에서 경도인지장애 환자 100명을 대상으로 진행되고 있으며, 현재 전체 피험자 모집을 완료한 것으로 확인됐다. 이번 확증 임상에서 인지 기능 개선 효능을 평가하기 위해 ‘치매평가척도-인지하위척도’(ADAS-COG)가 활용됐다. ADAS-COG는 1980년대부터 개발돼 단기 기억 과제, 구성실행, 단어 찾기 등 인지상태를 평가하기 위한 검사로, 여러 치매 치료제 개발 임상에도 널리 쓰여온 지표다.

노 대표는 “알려진 치매 대상 항체 치료제가 1년 6개월 사용했을 때 ADAS-COG를 약 1.44점 개선했다면, 우리의 이전 연구에서 코그테라를 3개월 사용시 2.11점이 개선된 것이 확인됐었다”며 “치매 원인물질 제거는 당연히 항체치료제가 잘하겠지만, 인지기능 개선에서는 우리가 제공하는 훈련법이 효과를 발휘할 것”이라고 자부했다. 이어 “이런 이유로 코그테라의 확증 임상에서도 긍정적인 결과가 나오리라 기대하고 있다”고 말했다. 데이터 분석 시간을 고려하면 코그테라의 국내 품목허가는 빠르면 올해 하반기에 가능한 것으로 전망되고 있다.

이모코그의 경도인지장애 대상 디지털 치료제 ‘코그테라’가 지난 3일 유럽 연합 의료기기 인증인 ‘CE MDR’을 획득했다.(제공=이모코그)

현재 이모코그가 코그테라 출시에 있어 가장 힘을 기울이는 시장은 독일이다. 회사는 2022년 이미 독일지사 ‘코그테라 GmbH’를 설립해 EU 진출의 교두보로 삼은 바 있다. 특히 지난 3일 이모코그는 코그테라에 대해 유럽 의료기기 ‘CE’ 마크를 획득하는 데도 성공했다. EU 시장에서 코그테라를 출시할 수 있는 기본 요건을 갖추게 된 것이다.

노 대표는 “CE 마크를 획득했다고 바로 출시하진 않을 것이다. 독일 정부가 마련한 디지털 치료제 급여체계 ‘디가’(DiGA) 진입이 급선무다”며 “독일 정부는 디가에 따라 자국 내 출시된 디지털 치료제에 대해 처방 건수당 분기별로 450유로(한화 약 65만원)를 개발사에게 지원해 준다”고 말했다.

그에 따르면 디가로 인해 수익성이 크게 보장되면서 각국 디지털 치료제 기업이 독일 내에서 관련 사업을 진행하기 위해 열을 올리고 있다. 그럼에도 경도인지장애 분야 디지털 치료제 기업 중 EU를 포함해 글로벌 시장에 안착한 기업은 아직 없다. 이에 따라 이모코그는 올해 코그테라에 대해 독일 시장 공략에 박차를 가하는 동시에 코그테라 관련 국내 정식 승인 및 미국 내 임상 개시 절차 등도 병행한다는 계획이다.

노 대표는 “미국에서 이미 코그테라의 임상을 진행을 위한 FDA의 확인을 받았지만, 이와 관련한 자금이 만만치 않아 현재는 시작하지 못하고 있다”며 “올해 1월부터 3월 말까지 200억원 규모의 시리즈B 투자 유치 등을 진행하는 중이다. 이를 바탕으로 미국 내 임상 등 글로벌 진출에 속도를 낼 예정이다”고 말했다. 이모코그는 설립부터 현재까지 시드(17억원)와 시리즈 A(150억원)등 총 167억원의 투자금을 유치했다. 여기에는 네이버 D2SF와 카카오벤처스, 일본 에자이, 녹십자홀딩스 등이 참여한 바 있다.

한편 이모코그는 자체 서비스를 통한 매출 신장도 준비하고 있다. 지난해 초 회사는 국내 1700여 개 병원에서 주의집중력검사(CAT) 검사 및 학습장애(난산증 또는 난독증 등) 검사 등의 서비스를 운영하는 ‘해피마인드’를 인수하면서 사실상 자회사로 편입시켰다.

이외에도 이모코그는 기억력 검사 솔루션 ‘코그스크린’의 웰니스 버전 제품 ‘기억콕콕’ 서비스를 국내외에서 출시했고, 치매유형검사를 위한 ‘코그노시스’의 개발도 완료한 것으로 확인되고 있다. 이모코그에 따르면 지난해 회사의 매출은 30억원 수준으로 전망되고 있으며, 올해는 2배 이상 끌어 올린다는 구상이다.

노 대표는 “우리 회사의 초기 투자사로 지금까지 함께하고 있는 에자이와 올해 확실하게 손잡을 것이다”며 “기억콕콕 관련 글로벌 사업 확대를 진행하기 위해 협업해 나갈 것”이라고 전했다.