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[이데일리 김지완 기자]엘앤씨바이오(290650)는 29일 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단이 지원하는 의료기기 임상시험 지원사업 국책과제 최종결과로 우수등급을 달성했다고 밝혔다.

70세(위) 및 48세(아래) 무릎연골 손상 환자들이 메가카티를 도포 1년 뒤 연골이 재생된 것을 확인할 수 있다. (제공=엘앤씨바이오)

이번 국책과제는 무릎 연골 퇴행성관절염 치료제 메가카티(MegaCarti®) 허가용 임상시험이다. 세부기관으로는 연세대학교 산학협력단, 고려대학교 산학협력단, 국민건강보험공단 일산병원이 참여하였다. 사업 기간은 2020년 9월부터 2022년 12월까지 3년간이며 총사업비 규모는 10억원이다.

메가카티는 2019년 12월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 2020년 4월부터 2021년 1월까지 연세대학교 세브란스병원, 강남 세브란스병원, 고려대학교 안암병원, 국민건강보험공단 일산병원에서 총 90명을 대상으로 임상시험을 진행하였다. 이후 1년간 추적 관찰을 진행하여 2022년 5월 대조군인 미세천공술 단독 대비 통계적 유효성과 안전성을 확인하여 확증 임상시험을 성공적으로 마쳤다.

엘앤씨바이오는 임상시험 결과를 토대로 2022년 6월 식품의약품안전처에 의료기기 품목허가(NDA)를 신청하여 2022년 11월에 품목허가를 획득하였다.

이번 과제를 통하여 엘앤씨바이오는 메가카티 관련 논문 3건, 국내외 특허 출원 및 등록 2건, 임상시험 진행 및 성공, 품목허가, 시제품 제작 및 사업화 등으로 전문기관으로부터 최종과제를 우수하게 달성하였으며 사업화 가능성이 우수한 것으로 평가받았다.

엘앤씨바이오 관계자는 “이번 과제 최종 평가를 통하여 메가카티의 기술력과 사업화 가능성을 인정받았다. 올해 임상적 제품 출시를 통해 빠르게 국내 시장에 안착하고 글로벌 진출까지 이어지도록 노력할 것”이라고 밝혔다.

한편, 메가카티는 무릎 연골과 같은 초자연골인 동종 늑연골을 성형성과 접합성을 높여주는 고분자물질과 결합했다. 초자연골 기반 의료기기로 손상된 무릎 연골을 재생 목적으로 개발된 건 메가카티가 세계 최초다.

메가카티는 미세천공술 후 즉시 연골 부위에 직접 주입하여 무릎 연골을 보충한다. 따라서, 빠른 통증 완화와 주입된 연골의 자가화로 회복 시간을 단축할 수 있을 것으로 기대한다. 또한, 기존 무릎 연골 재생용 치료제와 비교하여 경제성이 매우 뛰어나다.