“해외 2·3상 괜찮다”는 김승원 해명…인도 임상 기록은 달랐다

김승원 법무부 장관 후보자가 지난 3일 오전 서울 종로구 적선현대빌딩에 마련된 인사청문회 준비사무실로 출근하며 취재진 질문에 답하고 있다. (사진=이데일리 방인권 기자)

[이데일리 손민지 기자] 김승원 법무부 장관 후보자가 코로나19 신약 임상시험 청탁 의혹에 대해 해명을 내놓은 가운데, 해명 내용이 당시 인도 규제당국의 기록과는 차이가 있는 것으로 확인됐다. 제넨셀 역시 이후 인도에서 받은 임상시험 허가 내용에 대해 임상 2·3상을 승인받았다는 식으로 국내에 알렸으나, 임상 3상의 경우 조건부 허가였던 것으로 드러났다.

신속 처리 요청 시점엔 ‘인도 임상 2상 뿐’

10일 제약바이오업계에 따르면 김 후보자는 지난 7일 인사청문회 준비 사무실로 출근하며 “민원을 듣고 자료를 검토해 본 결과로는 해당 제품에 해외에서도 2상과 3상 임상시험이 진행되고 있었고 그 결과가 괜찮다는 내용이었다”고 말했다.

그러나 김 후보자가 김강립 당시 식약처장에게 ES16001 관련 사안을 신속하게 처리해달라고 요청한 2021년 10월 12일을 기준으로 인도에서 확인되는 시험은 경증·중등증 코로나19 환자 60명을 대상으로 진행한 임상 2상뿐이었다.

심지어 해당 임상시험은 일반적인 신약 임상이 아닌 인도 전통의학 체계인 아유르베다(Ayurveda) 임상으로 분류됐다. 일반 신약 허가를 목적으로 인도 신약·임상시험규칙에 따라 진행하는 임상과는 승인 체계가 달랐던 것이다.

이에 임상 승인 주체도 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO) 산하 중앙허가당국인 인도의약품관리국(DCGI)이 아니었다. 현재도 인도 임상시험등록부(CTRI)에 등록된 임상시험 내역에는 인도 중앙 규제당국의 승인 여부를 보여주는 ‘DCGI 규제 승인’ 항목에 ‘해당 없음’(Not Applicable)이라고 적혀 있다.

대신 임상을 수행한 인도 스피르시(SPARSH) 병원의 기관생명윤리위원회(IEC)의 승인이 확인된다. 식물 추출물 기반이라도 성분과 함량을 표준화해 일반 신약이나 식물의약품으로 개발하면 통상 인도 신약·임상시험규칙에 따른 중앙 규제당국의 심사를 받지만, ES16001는 해당되지 않았다는 것을 의미한다.

CDSCO 코로나19 전문가위원회(SEC) 회의록에 적힌 ES16001에 대한 원문 일부. "세세한 심의를 거친 후, 위원회는 제안된 연구의 2상 단계를 먼저 수행할 수 있는 허가를 승인하고, 이후 제안된 계획서의 3상 단계에 대한 추가 검토를 위해 2상 데이터를 위원회에 제출해 심사를 받도록 권고했다"고 적혀있다. (출처= CDSCO 코로나19 전문가위원회(SEC) 회의록) (그래픽= 챗 GPT)

시험 설계 역시 ES16001을 단독 투여해 효과를 검증한 방식이 아니었다. 환자에게 인도 정부가 정한 기존 표준치료와 ES16001을 함께 투여한 뒤, 표준치료와 위약을 투여한 대조군과 비교했다. ES16001은 기존 치료에 추가하는 보조요법으로 사용됐다.

이에 제넨셀은 임상 종료 후 투약 6일차 증상 회복률이 ES16001 투여군에서 95%, 대조군에서 68%로 나타났다고 발표했지만, 양쪽 모두 기존 표준치료를 받은 만큼 95%라는 수치를 ES16001만의 치료 효과로 해석하기는 어렵다. “결과가 괜찮다”고 해석하기에는 무리가 있다는 분석이 나오는 이유다.

임상 3상은 2022년 등장…‘조건부 허용’ 확대 해석 논란도

김 후보자의 해명에 등장했던 인도 임상 2·3상 기록은 오히려 신속 처리 요청보다 약 10개월 뒤인 2022년에 등장한다. 2022년 2월 신청한 해당 임상은 2020년 아유르베다 임상과 시험번호와 설계, 대상자 수가 모두 다른 시험이다.

2022년 임상에 대해 제넨셀은 당시 인도에서 ES16001의 임상 2·3상 승인을 받았다고 발표했다.다만 2022년 7월 6일 열린 CDSCO 코로나19 전문가위원회(SEC)의 제232차 회의 회의록을 보면 해당 임상의 실제 허용 범위에도 조건이 붙었다. 위원회는 ES16001이 임상 2상을 먼저 수행한 뒤 그 결과를 제출하도록 했으며, 자료를 다시 검토한 후 임상 3상 진행 여부를 판단하기로 했다. 임상 2·3상 계획 전체가 제출·허가됐더라도 3상을 곧바로 수행할 수 있는 승인은 아니었던 셈이다.

이후 발급된 임상 허가서에도 같은 조건이 명시됐다. 허가서에는 임상시험 명칭이 ‘다국가 무작위 배정 이중맹검 위약대조 2·3상’으로 적혀 있지만, 허가 조건에는 “신청자는 제안된 시험의 2상 부분을 먼저 실시한 뒤 2상 자료를 전문가위원회에 제출해야 한다”고 기재됐다.

이에 ‘조건부 3상 허용’에 대해 제넨셀에 확대 해석을 한 것 아니냐는 지적도 나온다. 한 업계 관계자는 “과거 제넨셀도 아유르베다 방식의 소규모 시험 결과와 조건부 허가가 붙은 임상계획 승인을 대외적으로 설명하는 과정에서 개발 진척도를 실제보다 확대해서 전달한 것 아니냐는 지적을 피하기 어려울 것”이라고 말했다.

한편 김 후보자 측은 이번 의혹에 대해 국산 치료제의 임상 절차가 부당하게 지연되지 않도록 고충 민원을 전달했다고 해명하고 있다. 김 후보자는 오는 15일 국회 인사청문회를 앞두고 도어스테핑을 진행하지 않은 채 “청문회에서 밝히겠다”는 입장이다.