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식약처, 렘데시비르 허가 연령 12세·40kg 이상 소아로 축소 변경
  • ‘베클루리주(렘데시비르)’ 허가사항 변경
  • 3.5kg 이상이면서 12세 미만에게는 긴급사용승인
  • 등록 2022-01-07 오후 3:57:11
  • 수정 2022-01-07 오후 3:57:11
[이데일리 김영환 기자] 식품의약품안전처는 길리어드의 코로나19 치료제 ‘베클루리주(렘데시비르)’의 투약 범위를 축소했다.

식약처는 렘데시비르의 투약 범위를 ‘성인 및 12세 이상이고 40㎏ 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자’로 변경허가했다고 7일 밝혔다. 기존 투약 대상은 코로나19에 확진된 3.5㎏ 이상 보조산소 치료가 필요한 중증 입원 환자였다. 렘데시비르는 2020년 7월 임상시험 3상 결과 등을 시판 후 제출하는 조건으로 허가됐다.

길리어드가 이번에 허가 조건 이행을 위해 글로벌 3상 임상시험 결과를 제출했고 식약처는 결과 보고서를 검토한 후 투약 범위를 변경 허가했다.

다만 이번 변경허가가 완료되는 경우 국내에서 ‘12세 미만 또는 40㎏ 미만’ 소아 환자군에 사용 가능한 코로나19 치료제가 없어진다. 식약처는 미국·일본 등 해외 승인 사례 등을 종합적으로 검토해 ‘12세 미만 또는 40㎏ 미만(3.5㎏ 이상)의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자’에게 사용하도록 긴급사용승인을 결정했다.

식약처 관계자는 “앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 바탕으로 허가심사할 것이며, 코로나19 극복과 국민의 일상회복 필요한 안전하고 효과 있는 의료제품을 신속히 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

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