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[이데일리 석지헌 기자] 첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션(086820)은 오는 3월 10일 미국 샌디에고에서 열리는 미국정형외과학회(AAOS 2025), 4월 24일 인천 송도에서 열리는 세계골관절염학회(OARSI 2025)에 참석한다고 28일 밝혔다.

두 학회에서 바이오솔루션은 무릎연골재생 세포치료제인 ‘카티라이프’의 국내 임상 3상 결과 및 미국 임상 2상 결과를 발표한다. ‘미국 정형외과 학회’에서는 국내 임상 3상 48주, 96주 결과와 미국2상 중간 데이터를, ‘세계 골관절염 학회’에서도 한국3상, 미국 임상 2상의 주요 결과를 발표할 예정이다. 현재 한국 3상의 96주 장기 추적 관찰 결과를 포함한 최종 결과 보고서(CSR)와 미국 2상의 최종 결과 보고서는 수령 전이며, 의미 있는 주요 데이터를 이번 미국 정형외과 학회를 시작으로 공개할 예정이다.

미국 정형외과 학회는 1933년에 설립된 세계 최대 정형외과 학회로 4만여 명에 이르는 회원을 보유하고 있다. 작년 행사에는 600개 이상의 글로벌 기업이 참석한 것으로 알려져 학계와 업계 주목도가 매우 높은 행사다. 세계골관절염학회는 매년 50개국 이상의 임상연구 전문가, 정형외과 및 물리치료 전문의 등 1,500명 이상의 의료 관계자들이 모이는 세계 최대 규모의 골관절염 학회다.

바이오솔루션은 먼저 국내 48주 데이터와 96주 장기 추적 관찰 결과를 포함한 주요 임상 데이터를 발표할 예정이다. 앞서 작년 4월에는 카티라이프 수술 후 48주 경과 시점의 주평가지표인 MOCART score에서 대조군(미세천공술) 대비, 통계적으로 유의한 개선 효과(p<0.05)를 확인했다. 수술 후 48주 경과 시점의 부평가지표인 KOOS total(통증 및 운동성 개선 설문 점수) 변화 역시 미세천공술 대조군 대비 유의하게 개선된 것으로 확인한 바 있다. 96주 장기 추적 관찰 결과 역시 회사는 긍정적으로 기대하고 있다.

카티라이프의 미국 임상 2상 결과는 KOOS 점수 및 MRI 분석 등 유효성 데이터가 공개된다. 미국 임상 2상은 KOOS 점수(통증 및 운동성 개선 설문 점수)가 주평가지표이고 MOCART score(MRI 분석)은 부평가지표이다. 사진 MRI로 분석한 연골의 채움정도인 MOCART score는 연골의 재생 여부를 시각적으로 판단할 수 있어 가장 객관적인 지표지만, 미국은 전통적으로 설문지표인 KOOS 점수를 주평가지표로 삼고 있다. 연골치료제 회사들이 꺼려하는 MRI데이터에서 강점을 가진 카티라이프 입장에서는 오히려 유리한 상황으로 보인다. 이번 임상은 지난 2020년 보건복지부 첨단의료기술개발 국책과제로도 선정돼 약 33억 원의 정부출연금을 지원받았다.

카티라이프는 최근 아시아 태평양 무릎 관절경 및 스포츠 의학 학회(APKASS), 아시안 연골 및 골관절염 컨퍼런스(ACCO), JP모건 헬스케어 바이오텍 쇼케이스 등 업계 및 학계 행사를 통해 주목을 받았다는 게 회사 측 설명이다. 바이오솔루션의 카티라이프는 국내 2상 이후 식약처로부터 조건부품목승인을 받았다. 이번 임상 결과에 따라 정식 품목허가 진행에도 탄력이 붙을 것으로 회사는 기대하고 있다.

이정선 바이오솔루션 대표이사는 “연골재생 정도를 시각적으로 파악할 수 있는 MRI데이터는 카티라이프의 최대 강점이며, 한국에서도 그동안 좋은 결과가 도출된 바 있기에 미국 임상 결과에 대해서도 큰 기대를 가지고 있다” 며 “한국의 정식 품목허가 진행도 차질이 없도록 면밀히 살피겠다. 아울러 미국 뿐 아니라 최대 시장인 중국 시장에서도 당사의 카티라이프를 포함한 세포치료제 파이프라인이 진출할 수 있도록 노력하겠다”라고 밝혔다.