pharm edaily

(제공=JW중외제약)

[이데일리 김진호 기자]JW중외제약(001060)은 말레이시아 ‘국립의약품규제기관’(NPRA)으로부터 자사 통풍 신약 후보물질 ‘에파미뉴라드’(코드명 URC102)에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다.

에파미뉴라드의 임상 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가할 예정이다.

JW중외제약은 2022년 11월 한국을 시작으로, 대만(2023년 8월)과 태국 및 싱가포르(2023년 9월) 등에서도 임상 3상을 승인받은 바 있다. 회사 측은 이번에 승인받은 말레이시아를 포함해 아시아 5개국에서 에파미뉴라드에 대한 다국가 임상 3상을 빠르게 진행해 나갈 계획이다.

JW중외제약 관계자는 “말레이시아 IND 승인으로 본격적으로 아시아 5개국에서 에파미뉴라드 임상 3상을 진행할 수 있게 됐다”며 “지난 임상 2b상에서 내약성과 안전성을 확인한 만큼 차질 없이 임상 3상을 진행해 미충족 의료 수요가 매우 큰 글로벌 통풍치료제 시장에서 ‘계열 내 최고 신약’(Best-in-Class)으로 개발하겠다”고 말했다.

한편 경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 ‘hURAT1’을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍질환에 유효한 신약 후보물질이다.

JW중외제약은 에파미뉴라드 임상 3상과 함께 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진 중이다. 지난 2019년에는 중국 심시어제약에 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을 기술수출한 바 있다.