세노바메이트 성장에 SK바이오팜 ‘훨훨’…제네릭 약가 45% 시대 개막 [바이오 주간 결산]

(그래픽= 생성형 AI)

[이데일리 손민지 기자] 8월 첫째 주(3~7일) 제약·바이오 업계에서는 SK바이오팜이 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’ 성장세에 힘입어 역대 최대 분기 실적을 기록했다. 또 이달부터 약가 제도 개편이 시행된 점도 제약업계의 주요 화두로 떠올랐다.

세노바메이트 美 성장 질주에…SK바이오팜, 역대 최대 실적

이번 주 2분기 실적 시즌 중 가장 눈에 띈 곳은 SK바이오팜이다. SK바이오팜은 올해 2분기 연결기준 매출 2474억원, 영업이익 971억원을 기록했다. 전년 동기보다 매출은 40.3% 증가했고, 영업이익은 56.9% 늘어 역대 분기 최고치를 경신했다.

실적 성장을 이끈 것은 자체 개발 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)의 미국 매출 확대 양상이다. 판매 규모가 커지면서 고정비 부담이 낮아지는 영업 레버리지 효과도 본격적으로 나타난 것으로 풀이된다. 엑스코프리의 2분기 미국 매출은 2244억원으로, 전년 동기보다 45.6% 증가했다. 미국 내 처방 수 역시 약 14만3000건을 기록하며 전 분기보다도 8.4% 증가했다.

세노바메이트의 매출 성장은 SK바이오팜이 국내 신약 개발 바이오기업 가운데 드물게 자체 개발한 신약을 미국에서 직접 판매해 이익을 내는 구조를 구축했다는 점에서 의미가 있다. 기술이전 계약금이나 마일스톤에 의존하지 않고 반복적으로 발생하는 제품 매출이 실적 성장을 이끌고 있어서다.

시장에서는 올해 SK바이오팜의 연간 매출이 1조원에 가까워질 가능성에도 주목하고 있다.

김승민 미래에셋증권 연구원은 “향후 주요 모멘텀으로는 엑스코프리 현탁액 제형의 NDA 승인, PGTC 및 소아 적응증 sNDA 제출, 일본 허가 등을 기대할 수 있다”며 “현탁액 제형의 미국 승인은 내년 초로 예상하며 PGTC 및 소아 적응증 sNDA는 연내 제출이 목표”라고 말했다.

복제약 약가 53.55%→45%로 ‘시끌’

제도 측면에서는 이달부터 시행된 복제의약품(제네릭) 약가 인하가 주요 이슈로 떠올랐다. 정부는 지난 1일부터 제네릭과 특허가 만료된 오리지널 의약품의 기본 약가 산정률을 기존 53.55%에서 45%로 낮추는 내용의 약가 제도 개편안을 시행했다.

이번 개편은 2012년 이후 14년 만에 이뤄지는 큰 폭의 제네릭 약가 조정이다. 다만 이미 건강보험에 등재된 의약품의 가격을 한꺼번에 낮추지는 않고, 등재 시점과 현재 약가 등을 고려해 2036년까지 단계적으로 조정한다. 신규 제네릭부터는 변경된 약가 산정체계가 적용된다.

동일 성분 의약품이 다수 출시될수록 가격을 추가로 낮추는 계단식 약가 인하 제도도 강화된다. 기존에는 동일 성분 제네릭이 20개를 넘어설 때부터 추가 등재 제품의 약가를 직전 최저가보다 15%씩 낮췄지만, 앞으로는 이 기준이 13번째 제품부터 적용된다. 제네릭 난립을 억제하고 연구개발(R&D)과 안정적인 의약품 공급에 투자하는 기업을 우대하는 방향으로 제도를 재편한다는 방침이다.

제약업계에서는 제네릭 매출 비중이 높은 중소·중견 제약사의 수익성 악화를 우려하고 있다. 국내 제약사는 복수의 제네릭을 출시해 안정적인 현금흐름을 확보한 뒤 신약개발 비용을 충당하는 사업구조를 활용해 왔는데, 약가가 낮아지면 기존 제품에서 확보할 수 있는 이익이 줄어들 수 있어서다.

물론 일각에서는 차별화된 제품을 확보한 기업이 상대적으로 유리한 환경이 조성될 수 있다는 분석도 나온다. 정부가 R&D 성과와 공급 안정성에 기여한 혁신형·준혁신형 제약기업에 대해서는 약가 가산 혜택을 부여해서다.