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[이데일리 나은경 기자] HLB(028300)가 연내 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법으로 간암 세부적응증의 추가 신약허가를 위한 글로벌 3상 계획을 구체화해 추진하겠다는 뜻을 밝혔다. 앞서 HLB는 동일 약물의 간암 1차치료제 승인을 위해 미국 식품의약국(FDA)의 신약허가절차를 밟다 지난 17일 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다. 신약 허가 절차를 진행 중인 간암 1차 치료제 외 추가로 다른 간암 세부적응증을 확정해 리보세라닙을 ‘간암치료제’로 시장에 확실히 인식시키겠다는 것으로 보인다.

23일 HLB 그룹이 송파구 잠실 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 개최한 제2회 HLB포럼에서 이데일리와 만난 진양곤 HLB 회장은 “지금 글로벌 3상에 들어갈 (리보세라닙+캄렐리주맙의) 최우선 순위 적응증을 2개로 좁힌 상태”라며 “아직 구체적으로 밝힐 단계는 아니나 둘 다 간암세부적응증이며, 이와 관련해 계속 항서제약과 미팅을 하고 있다. 아무리 늦어도 연내에는 언제 어떤 적응증으로 글로벌 3상을 시작할 지 각이 잡힐 것”이라고 말했다.

진양곤 HLB 회장(사진=HLB)

진 회장은 “2014년 리보세라닙 신약허가 받은 이후 항서제약이 10년간 워낙 많은 것들(적응증에서의 신약허가)을 해놨다”며 “이중 두 개 정도로 후보가 좁혀졌는데 둘 다를 하려면 1000억원 정도가 필요해 하나를 정할 것이다. 이를 위해 엘레바, 항서제약 연구진들과 논의해 글로벌 임상 3상을 진행할 것”이라고 설명했다. 그는 “항서제약과 HLB가 해놓은 임상들이 있으니 가장 데이터가 좋았던 것 중 시장 규모는 크면서 경쟁사는 많지 않은 곳을 고르려고 머리를 맞대고 있다”고 덧붙였다.

앞서 지난 17일 HLB는 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법이 CRL 서류를 받자 그룹의 공식 유튜브 채널을 통해 “신약출시에 전념하느라 다소 미뤘던 다음 적응증의 글로벌 3상도 속도를 낼 것”이라고 밝힌 바 있다. 다음 적응증에 대해 간암이라고 범위를 좁혀 밝힌 것은 이번이 처음이다.

진양곤 HLB 회장은 “위고비가 흥행하니 경쟁약들이 우후죽순 쏟아지고 있는 것만 봐도 신약개발에서 속도가 얼마나 중요한지 알 수 있다”며 “간암 1차치료제 신약 승인을 기다렸다가 글로벌 3상 준비를 시작하면 늦으니 오버랩해 진행할 수 있도록 할 것”이라고 강조했다.

한편 HLB의 코스피 이전상장 계획에 대해서는 “(리보세라닙+캄렐리주맙 간암 신약 FDA 허가가 일정이) 지연됐으므로 이와 연동해 함께 연기될 것으로 본다”고 했다.

HLB는 공매도 공격을 피하고 기업가치를 높이기 위한 조치라며 코스피로의 이전상장을 추진해왔다. 지난해 12월 열린 HLB의 임시주주총회에서는 유가증권시장 이전 상장 승인 안건이 가결됐다. 이에 따라 업계에서는 당초 HLB가 신약허가 후 곧바로 코스피 이전상장을 마무리, 내달 중 이전상장을 할 것으로 봐 왔다.