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[이데일리 김지완 기자] 테고사이언스(191420)의 주름개선 세포치료제 ‘로스미르’ 임상 3상을 성공했다.

테고사이언스는 13일 눈밑주름(비협골고랑) 환자를 대상으로 현재 시판 중인 첨단바이오의약품 로스미르(개발명: TPX-105)의 치료적 확증을 위한 임상 3상 결과보고서를 식약처에 제출했다고 공시했다. 로스미르 임상 3상 결과, 위약 대비 주름개선의 통계적 유의성이 확인됐다.

로스미르. (제공=테고사이언스)

로스미르는 주름 개선을 목적으로 허가된 국내 최초이자 유일한 세포치료제로서, 지난 2017년 말 식약처로부터 허가된 전문의약품이다. 이 치료제는 피부에 국소 투여하는 자기유래의 세포치료제라는 특성에 더해 임상 2상이 3상에 준하는 설계로 진행됐다는 점 등을 고려해 조건부 허가를 받았었다.

식약처는 현재 국내에 중증질환을 대상으로 하거나, 대체의약품이 없거나 기존 의약품 대비 상당한 임상적 유익성이 있는 의약품에 대해 허가 후 3상 자료를 제출하는 조건으로 ‘조건부 허가’제도를 운영하고 있다.

테고사이언스 관계자는 “임상 기간 동안 코로나(COVID-19)의 대유행 등 다양한 변수가 많았다”면서 “그럼에도 식약처와의 면밀한 협의를 통해 지정된 기한 내에 로스미르의 3상 임상시험보고서를 제출할 수 있었다”고 밝혔다. 이어 “임상 3상을 통해 로스미르의 탁월한 주름개선 효과를 재확인했다”며 “시장 확대를 위해 더욱 노력하겠다”고 덧붙였다.