[이데일리 류성 제약·바이오 전문기자] 분자진단 전문업체 솔젠트는 의료기기 단일 심사 프로그램 ‘MDSAP(Medical Device Single Audit Program)’ 미국 인증을 획득했다고 18일 밝혔다.
MDSAP는 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)에서 의료기기 안전성과 품질 관리를 위해 국제 의료기기 제조시설에 대한 단일 심사를 통해 안전 및 품질관리 기준 요건에 부합하는 의료기기를 인증하는 제도이다.
솔젠트는 이번 MDSAP 인증(미국) 획득으로 미국(FDA) 국가 규제기관으로부터 의료기기 제조시설에 대한 인증 심사를 전면 또는 일부를 면제 받게 된다. 솔젠트는 규제사항을 한 번에 준수할 수 있어 향후 미국 규제기관으로부터 제품 인허가에 드는 시간과 비용을 절약할 수 있게 됐다고 설명했다.
현재 MDSAP 참여 국가는 미국(FDA), 호주(TGA), 캐나다(HC), 브라질(ANVISA), 일본(MHLW) 등 5개국이다. 특히 캐나다(HC)의 경우 MDSAP 인증이 있어야만 제품 판매가 가능하다.
석도수 솔젠트 대표는 “이번 MDSAP 인증 획득을 통해 자사 제품의 안정성과 품질에 대한 신뢰성을 확보, 글로벌 시장 진출의 기반을 더욱 확대할 수 있게 됐다”면서 “해외 시장에서의 입지를 더욱 확대할 수 있도록 호주, 캐나다 등 국가에서 MDSAP 인증을 추가로 획득해 나갈 방침이다”고 전했다.
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