티움바이오, 혈우병 신약 후보 ‘TU7710’...“EU 임상 1b상 신청”

혈우병 대상 재조합 신약후보 'TU7710'...韓서 1a상 진행 中
이탈리아, 스페인 등 EU 내 임상 1b상 신청서 제출 완료

등록 2024-03-20 오후 1:29:47
수정 2024-06-25 오후 1:42:54

(제공=티움바이오)

[이데일리 김진호 기자]티움바이오(321550)가 혈우병 치료 신약 후보물질 ‘TU7710’의 유럽 연합(EU) 내 임상 1b상 개시를 위한 임상시험계획서(CTA)를 제출했다고 20일 공시를 통해 밝혔다.

TU7710의 임상 1b상은 이탈리아와 스페인 등에 있는 8개 기관에서 진행한다는 계획이다. 혈우병 환자 대상 TU7710의 단회 및 반복 투여 후 안전성 및 약동학, 약력학적 특성을 평가한다. 또 단계적으로 용량을 증량해 임상 2/3상을 위한 준비도 병행한다는 구상이다.

티움바이오의 따르면 TU7710은 혈액응고 제7인자에 ‘트렌스페린’을 융합해 만든 바이오의약품으로, 기존 약물 대비 최대 6~7배 긴 반감기를 가졌다. 현재 국내에서 TU7710의 임상 1a상이 진행중이며, 지난해 12월 해당 후보물질은 국가신약개발사업단 지원 과제로도 선정된 바 있다.

김훈택 티움바이오 대표는 “TU7710은 기존 치료제 대비 반감기를 상당히 길게 만들어 환자 및 의료시스템의 부담을 줄여줄 수 있는 혁신 신약”이라며 미국과 EU 등의 허가를 받아 세계 40여 개국에서 판매 중인 앱스틸라를 연구개발한 경험을 바탕으로, TU7710을 혈우병 환자들의 미충족 의료 수요 해소를 위한 새로운 치료제로 개발해 나가겠다”고 말했다.

한편 혈우병은 크게 A형과 B형으로 나뉘며 순서대로 혈액응고 제8인자와 제9인자가 결핍돼 생기는 것으로 알려졌다. 혈우병 A형 및 B형 환자의 30%가 중화항체가 발생해 기존 치료제에 대한 반응률이 떨어진다. 이런 환자를 대상으로 개발된 것이 TU7710이다. 제7인자 타깃 약물로는 덴마크 노보노디스크의 노보세븐이 있으며, 그 반감기는 비교적 짧은 약 2.4시간이다.