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(사진=큐라티스)

[이데일리 나은경 기자] 큐라티스가 청소년 및 성인용 결핵백신 신약 ‘QTP101’의 후기 임상시험에 착수한다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 QTP101 결핵백신의 다국가 2b/3상 임상시험계획(IND)을 지난 21일자로 승인했다고 26일 밝혔다.

QTP101 결핵백신은 결핵 항원과 합성 면역증강제로 구성돼 있다. 결핵 항원의 경우 결핵균(Mycobacterium tuberculosis)에서 유래한 4종의 병독성 및 잠복성 단백질을 유전자 재조합 기술로 만든 재조합 융합 단백질 항원이다. 면역증강제는 백신 효능을 강화하고 적은 양의 항원으로도 충분한 면역력을 발휘하도록 돕는다.

이번 2b/3상 후기 임상시험은 1단계(2b상)의 중간 분석 결과를 바탕으로 연속적으로 2단계(3상) 임상시험을 수행하게 된다. 1단계 및 2단계의 베이스라인 시점에서 잠복결핵감염검사(QFT) 결과가 양성 및 음성이거나 양성인 청소년 및 성인을 대상으로 결핵에 대한 QTP101 결핵백신의 유효성, 면역원성 및 안전성을 평가한다.

1단계 임상시험이 수행될 국내 임상시험실시기관은 연세의료원세브란스병원, 아주대학교병원, 중앙대학교병원, 한림대학교춘천성심병원 등이다. 2단계 임상시험은 동남아시아(한국, 인도네시아, 필리핀, 태국, 베트남 등) 지역에서 경쟁적 등록방식으로 대상자를 모집해 임상시험을 실시할 예정이다. 목표 등록 시험대상자 수는 1단계 240명, 2단계 7461명으로, 총 7701명이다.

큐라티스는 국내 2b/3상 후기 임상시험의 IND 승인을 시작으로 동남아시아 지역에서 다국가 임상시험을 수행한 뒤 2025년 하반기 세계 최초로 청소년 및 성인용 결핵백신의 품목허가 신청을 목표로 하고 있다.

큐라티스 바이오플랜트는 지난 1월에 주사제제에 대한 KGMP인증을 완료하였고, 4월에 QTP101 결핵백신의 자체 생산시설에 대한 GMP 실사를 받았다.

큐라티스에서 임상을 총괄하는 최유화 전무는 “기존 BCG 접종 대비 QTP101 결핵백신을 추가 접종했을 때 우수한 결핵 방어효과와 장기 면역원성 및 안전성을 입증하겠다”며 “차세대 결핵백신 신약으로써 세계 최초의 상업화 입지를 확고히 해 K-바이오의 글로벌 경쟁력을 확보하고 결핵 감염성질환 종식에 기여하는 토대를 마련할 것”이라고 말했다.