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WELT-I (자료=웰트)

[이데일리 나은경 기자] 디지털 헬스케어 기업 웰트는 불면증 디지털치료기기 ‘WELT-I’가 19일 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 밝혔다.

WELT-I는 의학적으로 입증된 인지행동치료를 기반으로 한다. 인지행동치료는 현재 임상진료지침에서 1차 치료로 권고되고 있다. WELT-I는 이러한 인지행동치료를 환자의 수면 패턴에 따라 개인 맞춤형으로 제공한다.

웰트가 불면증 환자 120명을 대상으로 진행한 임상시험 결과, WELT-I는 수면 효율을 유의하게 개선하는 것으로 나타났다. 수면 효율은 환자의 수면 데이터를 기반으로 하는 객관적·정량적 지표다.

WELT-I는 의사의 처방에 따라 사용할 수 있다. 처방을 받은 불면증 환자가 스마트폰에 WELT-I를 설치하면 수면 패턴에 따라 △수면제한요법 △수면위생교육 △자극조절치료 △인지재구성 △이완요법 등을 8주 동안 정밀하게 전달해 불면증 증상을 개선한다.

한독(002390)과 협업 중인 웰트는 이번 식약처 허가에 이어 WELT-I의 사업화를 위한 전략적 협력을 강화한다. 양사는 웰트의 연구 역량과 한독의 허가, 급여, 마케팅, 영업 등 전반적인 비즈니스 역량을 결합해 새로운 영역인 디지털치료기기에서 유의미한 성과를 만들어낼 계획이다.

한독과 웰트는 2021년 지분 투자와 파트너십을 체결, 한독은 WELT-I의 국내 판권을 보유 중이다. 한독은 현재 가장 많이 처방되고 있는 수면제인 스틸녹스를 담당하며 불면증 분야에서 오랫동안 경험을 쌓아왔다.

김영진 한독 회장은 “허가를 넘어 디지털치료기기가 성공적으로 상용화되기 위해서는 연구개발뿐 아니라 학회와 의료진과의 협업, 사업화 경험과 역량도 중요하다”며 “국내 치료환경에서 인지행동치료의 낮은 접근성과 한계로 어려움이 있었던 불면증 환자에게 디지털치료기기 WELT-I는 새로운 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

강성지 웰트 대표이사는 “웰트의 첫 파이프라인인 WELT-I가 탄탄한 과학적 근거를 바탕으로 허가를 받게 돼 기쁘다”며 “국내 수면제 시장을 주도하는 한독과 시너지를 발휘해 사업화까지 성공적으로 진행할 것”이라고 했다.

WELT-I는 보건복지부 혁신의료기기 통합심사제도 국내 1호로 지정된 바 있다. 혁신의료기기 통합심사는 제품의 신속한 의료현장 진입을 위해 정부가 지난해 9월 총 심사기간을 기존 390일에서 80일로 단축한 제도다. 이를 바탕으로 WELT-I의 의료현장 진입이 빨라지고 건강보험 적용에도 유리할 것으로 전망되고 있다.

웰트는 2016년 삼성전자에서 스핀오프된 디지털 헬스케어 스타트업이다. 지난해 11월 아시아 기업으론 최초로 글로벌 디지털 치료제 협회(DTA)의 이사사로 선정된 바 있다. 웰트는 현재까지 삼성, 한독, IMM, 스마일게이트 등에서 누적 140억원의 투자금을 유치했다.