pharm edaily

[이데일리 송영두 기자] 미국과 유럽이 바이오시밀러 규제를 대폭 완화하면서 국내 바이오시밀러 기업들의 수혜가 예상된다. 대표적인 기업이 프레스티지바이오파마다.

미국 도널드 트럼프 대통령은 지난 15일(현지시각), 바이오시밀러와 제네릭의 경쟁 촉진과 승인 절차 간소화를 담은 행정명령에 서명했다. 미국 식품의약국(FDA)은 180일 내 신속 승인 프로세스를 수립하고, 입법 및 행정적 후속 조치를 마련한다. 이에 따라 미국의 바이오시밀러 시장은 관세 전쟁과 상관없이 늘어나는 의약품 수요에 맞춰 더욱 커질 것으로 예상된다.

앞서 유럽의약품청(EMA)도 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 구조적·기능적으로 유사함을 입증할 수 있을 경우, 대규모 임상 3상없이도 품목허가를 가능케하는 가이드라인 초안을 공개했다. 최종 가이드는 9월 확정 예정이며, 2026년부터 시행될 가능성이 높다. 임상 3상에 대한 규제가 완화되면 임상 1상 만으로도 시장에 제품을 내놓을 수 있는 기회가 늘어나는 것이다.

그러나 미국와 유럽의 까다로운 품목허가과정을 통과할 수 있는 글로벌 기업들은 많지 않아 품질·제조 역량 보유 기업에 기회가 집중될 전망이다. 실제 지난 10년간 EMA에서 바이오시밀러 품목허가를 획득한 기업은 33곳, FDA를 통과한 기업은 20곳 이하다.

규제 완화로 임상 속도는 빨라질 수 있지만, 실제 허가를 통과할 수 있는 품질 및 제조 역량을 갖춘 기업은 극히 소수인 것이 현실인 것이다. 때문에 단기적으로는 검증된 기업들이 시장을 빠르게 선점할 가능성이 높고, 중장기적으로는 신규 진입이 늘어나면서 전체 바이오시밀러 시장의 파이가 확대되는 선순환 구조가 형성될 것으로 전망된다.

프레스티지바이오파마(950210)는 이러한 바이오시밀러에 대한 글로벌 규제 완화 정책을 예상하고 지난 해부터 임상 1상 기반으로 상업화를 추진하고 있다. 회사는 지난 9월 EMA로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’의 품목허가를 획득하면서 얻은 역량을 토대로 빠르게 제품을 개발한다는 전략이다.

따라서 현재 휴미라 바이오시밀러(PBP1502)의 임상 1상을 완료해 상업화를 진행하고, 전임상 단계에 들어간 프롤리아 바이오시밀러 ‘PBP1601’과 아일리아 바이오시밀러 ‘PBP1602’ 등 13종의 파이프라인을 임상 궤도에 올릴 예정이다. 회사는 개발, 임상, 생산에 이르는 의약품 전반에 이르는 풀밸류체인 구축을 완료하고, 투즈뉴 유럽 품목허가를 통한 우수한 CMC 인력과 글로벌 수준의 파일링 경험을 통해 규제 완화에 적극 대응하기로 했다.

프레스티지바이오파마 관계자는 “EMA와 FDA의 정책 변화는 단순한 규제 완화를 넘어 바이오시밀러 시장의 구조적 전환을 의미한다”며 “프레스티자바이오파마는 이미 이러한 변화를 예측하고 준비해왔으며, 허가를 통과할 수 있는 진정한 역량과 경험을 갖춘 검증된 플레이어로서 선제적으로 시장을 선점해 나갈 것”이라고 말했다.