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[이데일리 김지완 기자] 러시아 코로나19 백신 ‘스푸트니크V(Sputnik V)’에 대한 국내 위탁생산(CMO) 계획이 예상궤도를 이탈하고 있다. 세계보건기구(WHO)와 유럽의약품청(EMA) 승인이 예상보다 지연되면서 백신 생산 계획 전반에 차질을 빚고 있어서다.

5일 제약바이오업계에 따르면 WHO는 지난달 23일 4곳의 러시아 현지 스푸트니크V 생산공장을 실사했고 이 가운데 한 곳의 품질관리 문제를 지적하며 승인을 미루고 있다. EMA 역시 지난 3월부터 스푸트니크V에 사용에 대한 전면검토(Rolling Review)를 진행중이지만 아직 승인하지 않고 있다.

러시아 스푸트니크V 백신.(사진=로이터)

WHO·EMA 승인지연에 스푸트니크V 불확실성 ‘고조’

스푸트니크V WHO·EMA 승인 지연에 글로벌 수요가 감소할 것이라는 우려가 나온다. 업계 관계자는 “스푸트니크V가 WHO 승인을 받아야만 ‘국제백신조달기구(COVAX)’를 통해 전 세계 백신 공급이 가능하다”며 “WHO에서 스푸트니크V 생산 공장 문제 외 임상 결과에 추가적으로 문제를 제기할 가능성을 배제할 수 없다”고 예상했다. 이어 “WHO 승인을 못받으면 자연스레 글로벌 스푸트니크V 수요에도 변화가 생길 수밖에 없다”고 덧붙였다.

이날 미국 시장조사기관 스테이티스타(Statista)는 ‘한국코러스컨소시엄’과 ‘휴온스글로벌컨소시엄’ 등 한국의 스푸트니크V 위탁생산 예정물량을 18억 5000만 도즈로 집계했다.

이와 관련해 휴온스글로벌컨소시엄에 소속된 프레스티지바이오파마 관계자는 “WHO와 관계없이 이미 60개국이 넘는 국가에서 백신 사용승인이 완료돼 백신 영업에 규제적 문제가 없다”고 반박했다.

그는 “경제력이 우월한 경제협력개발기구(OECD) 국가는 고가인 화이자와 모더나를 중심으로 백신을 구매하고 있다”며 “기타 국가는 아스트라제네카, 얀센 등 가격경쟁력이 우수한 백신을 선호하고 있다”고 진단했다. 이어 “이러한 점에 비춰본다면 지구촌 대부분 국가에서 스푸트니크V 혹은 스푸트니크 라이트에 대한 수요가 높다고 볼 수 있다”고 강조했다.

이 관계자는 인구 1억명의 베트남이 2개월 전 스푸트니크V 백신 판매 승인을 완료했으며 현재 공급이 절대적으로 부족해 민간 기업에게 수입을 독려하는 상황이라고 전했다. WHO·EMA 승인 여부와 무관하게 스푸트니크V의 글로벌 수요는 상당하다는 얘기다.

韓CMO, RDIF와 아직 정식계약전...물량변동 가능

WHO·EMA 승인 지연에 스푸트니크V에 대한 국내 CMO 물량이 처음 얘기됐던 것보다 줄어드는 것 아니냐는 우려도 제기되고 있다. 이같은 걱정은 스푸트니크V 권리를 가진 러시아 국부펀드(RDIF)와 국내 제약사간 위탁생산에 대한 정식계약이 아직 체결되지 않았기 때문이다.

RDIF는 국내 위탁생산사에 기술이전을 진행하면서 본계약을 진행하고 있는 상황이다. 한국코로스 측은 “코로나 백신 생산과 공급이 시급을 다투는 사안이라, 계약과 기술이전을 동시진행하고 있다”고 설명했다.

프레스트지바이오파마 관계자는 “정식계약’은 문서적 관점이고, 이미 핵심 기술자료 및 해당 셀(Cell)라인, 바이러스를 공급받아 기술적 밸리데이션을 진행 중”이라며 “이는 곧 법적 계약의 의지를 충분히 표명한 반증이라고 생각하며 최종 법적 문서계약은 9월 중 이루어질 예정”이라며 시장 우려에 선을 그었다.

코로나백신 생산량 올해 118.8억 → 210억 도즈...예측불허

여타 코로나19 백신 생산량 확대도 스푸트니크V 생산량에 부정적 영향을 줄 수 있는 요인으로 꼽힌다. 이날 주요 10개 코로나19 백신 제조사에 따르면 코로나19 백신 목표 생산량이 올해 118.8억 도즈에서 내년 210억 도즈로 늘어날 전망이다.



우선 화이자·바이오엔테크 코로나19 백신 생산량은 올해 30억 도즈에서 내년 40억 도즈로 늘어날 전망이다. 그 외 모더나 8억 → 30억, 얀센 10억 →25억, 시노백 17.5억 →20억, 노바백스 5.8억 → 20억, 큐어백 3억 → 10억 도즈 등 올해 대비 내년 목표 생산량을 대부분 대거 높였다. 스푸트니크V 역시 내년 목표 생산량은 30억 도즈로 올해 8.5억 도즈보다 3.8배 늘렸다. 올해보다 생산량이 줄어드는 건 아스트라제네카(21억 → 20억 도즈)뿐이다.

업계 관계자는 “이미 WHO 승인받은 화이자, 모더나, 아스트라제네카, 얀센 등의 코로나19 백신 생산량 증가는 스푸트니크V 판매량에 대한 수요 예측 불확실성을 야기시키고 있다”며 “웨이브2 백신까지 더해지면 가격경쟁 심화에 따라 스푸트니크V의 국내 CMO 원가하방 압력 등 변동 요인으로 작용할 수 있다”고 분석했다.