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식품의약품안전처

[이데일리 나은경 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 화이자의 5~11세용 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 ‘코미나티2주 0.1mg/mL’의 긴급사용승인을 결정했다고 24일 밝혔다.

긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 대응하기 위해 제조·수입자에게 국내 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 함으로써 허가 이전에 공급하게 하는 제도다.

이 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5) 각각의 항원을 발현하는 메신저 리보핵산(mRNA)을 주성분으로 하는 2가 백신으로, 5~11세의 오미크론 변이 바이러스 대응을 위한 추가 접종용도로 활용될 예정이다.

앞서 식약처는 지난해 10월 이번 백신과 농도만 다른 백신을 12세 이상에게 사용하는 용도로 긴급사용승인한 바 있다. 이 백신은 미국과 유럽에서도 각각 긴급사용승인 및 품목허가를 받아 접종되고 있다.

식약처 관계자는 “화이자가 코미나티2주 0.1mg/mL의 긴급사용승인을 위해 제출한 자료를 근거로 효과성과 안전성을 검토하고 감염내과 및 소아청소년과 전문의 등으로 구성된 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증자문단’에 자문을 구했다”며 “검증자문단의 종합적 검토 결과 해당 백신의 효과성과 안전성이 인정 가능한 것으로 의견이 모여 긴급사용승인을 결정했다”고 말했다.

식약처는 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하기 위해 모니터링을 철저히 하고 대응에도 신속히 나가겠다고 밝혔다.