pharm edaily

[이데일리 송영두 기자]면역세포치료제 개발 기업 바이젠셀이 생존율을 대폭 높인 면역세포치료제 개발에 속도를 내고있다. 독자적인 플랫폼에 세계 최초 기술력을 더해 글로벌 면역세포치료제 시장을 선도하는 기업으로 도약한다는 계획이다.

5일 바이젠셀은 온라인 기자간담회를 열고 주요 파이프라인과 핵심 기술의 경쟁력을 설명하고, 코스닥 상장 이후 성장 전략을 공개했다. 특히 김태규 바이젠셀 대표는 세계 최초 면역항암제 개발에 대한 자신감을 피력했다. 그는 “면역세포치료제 플랫폼 3종을 보유하고 다양한 포트폴리오를 구축하고 있다. 국내 최초 및 최다 T세포 치료기술과 세계 최초 골수성 면역억제세포 임상시험, 범용 VR-CAR 세포유전자치료제 개발 기술 등을 통해 세계 최고 면역세포치료제 기업으로 도약할 것”이라고 강조했다.

김태규 바이젠셀 대표이사.(사진=바이젠셀)

독자 플랫폼만 3개...높은 생존율 가능성 확인

바이젠셀의 강점은 3개나 확보한 독자 플랫폼 기술이다. △항원 특이 살해 T세포 치료제 기반 ‘바이티어(ViTier)’ △감마델타 T세포 유전자치료제 기반 ‘바이레인저(ViRanger)’, 제대혈 유래 골수성 억제세포 치료제 기반 ‘바이메디어(ViMedier)’이다. 이 중 바이티어와 바이레인저는 면역항암제 개발에 활용되고 있다. 바이메디어는 면역억제제(과다 면역반응 질환 치료) 개발에 활용된다.

혈액에서 채취한 T세포를 항원 특이적인 살해 T세포(CTL)로 분화 및 배양시키는 기술 바이티어 기반 NK/T세포 림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’은 개발(임상 2상)면에서 가장 빠른 속도를 내고 있다. CTL은 바이러스에 감염된 세포나 종양 등을 사멸시키는 주요 면역세포를 뜻한다.

김 대표는 “‘VT-EBV-N’은 2007년부터 2015년까지 진행된 연구자주도임상에서 5년 전체 생존율 100%를 나타냈으며, 5년간 무재발생존율(PFS)도 90%(10명 중 9명)에 달했다”며 “이는 해외에서 확인된 기존 치료제의 24개월 무재발생존율 26%를 뛰어넘는 우수한 결과”라고 강조했다. ‘VT-EBV-N’은 2019년 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정받았다. 오는 2023년까지 임상 2상을 완료하고 조건부 판매를 추진할 계획이다. NK/T세포 림프종 치료제는 허가받은 치료제가 없어, ‘VT-EBV-N’가 전 세계 최초 조기 상업화가 가능한 치료제로 평가받고 있다.

독자적인 대량증식 및 유전자전이 기술을 활용한 면역세포치료제 기술 바이레인저는 암세포 표면항원 인식 어려움, 체내특성에 의한 사이토카인 폭풍의 안전성 미해결 등 기존 CAR-T 세포치료제 한계를 극복한 기술로 평가받는다. 김 대표는 “바이레인저 기반 ‘VR-CAR’는 동종치료제로 개발돼 체외 대량 배량으로 다수 환자 치료가 가능하고, 높은 조직 침투력으로 고형암 치료제로 적합하다. 또한 체내 독성 안전성 문제도 해결했다”고 말했다. 이 외 바이메디어는 세계 최초 골수성억제세포 대량 배양 기술로 과도한 면역 반응을 억제하고, 이식편대숙주질환, 아토피피부염 등 다양한 적응증 확장이 가능한 것이 장점으로 꼽힌다.

바이젠셀 파이프라인.(자료=바이젠셀)

약 100조원 시장 도전, 기술수출 타진

바이젠셀이 독보적인 면역세포치료제 기술로 타깃하는 시장은 면역항암제와 면역억제제 시장이다. 글로벌 시장 규모는 오는 2024년 각각 약 55조원, 약 41조원에 달할 전망이다. 회사 측은 면역세포치료제 플랫폼 기술로 다양한 적응증 확대를 통해 사업을 확장하고 지속적인 성장을 해나가겠다는 포부다.

김 대표는 “NK/T 세포 림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’은 2024년 조건부 허가를 받아, 2025년 기술수출을 통해 마일스톤을 수령할 계획이다. 이식편대숙주질환 치료제 ‘VM-GD’와 아토피치료제 ‘VM-AD’는 2023년 임상 1/2a상까지 완료 후 기술이전을 추진할 것”이라고 말했다. 이어 “자체 cGMP 구축을 통한 직접 생산 및 품질 관리와 보령제약을 통한 국내 맞춤 치료제 공급 및 적응증 확장 전략, 중국과 일본에서 공동 임상연구를 통해 시장을 확보, 지속적인 성장을 할 것”이라고 덧붙였다. 보령제약(003850)은 지난 2017년 전략적 투자자로 나서 바이젠셀 최대주주(29.5%)로 올라있다.

바이젠셀은 8월 말 코스닥 시장에 상장된 후 지속 성장을 위한 투자도 본격화할 계획이다. 바이젠셀의 총 공모주식수는 188만6480주로, 주당 공모 희망가 범위는 4만800원부터 5만2700원이다. 이를 통해 공모가 밴드 상단 기준 약 994억원을 조달할 예정이다. 김 대표는 “공모자금을 통해 △기술 고도화 및 임상시험을 통한 파이프라인 경쟁력 강화 △신규 파이프라인 발굴 및 연구개발 확대 △cGMP 시설 구축 및 주요 설비 도입 △사업화 전략 및 글로벌 시장 확대를 위한 운영 등에 투자를 확대할 계획”이라고 말했다.