인벤티지랩, 약물중독 치료제 ‘IVL3004’ 1상 최종보고서 수령

[이데일리 나은경 기자] 인벤티지랩(389470)이 월 1회 투여하는 약물중독 치료제 ‘IVL3004’의 호주 임상 1상 최종 임상시험보고서(CSR)를 수령했다. 기존 치료제보다 초기 약물 과방출을 줄이고 주사부위 반응 지속기간을 단축한 결과를 바탕으로 미국 임상과 글로벌 기술이전을 추진할 계획이다.

인벤티지랩은 장기지속형 알코올·오피오이드 의존성 치료제 IVL3004의 호주 임상 1상 CSR을 수령했다고 2일 밝혔다. 이번 보고서에는 다양한 용량군에서 확인한 안전성·내약성과 약동학(PK) 분석 결과가 담겼다.

IVL3004는 인벤티지랩의 미세유체 기반 장기지속형 주사제 플랫폼 ‘IVL-드러그플루이딕’(IVL-DrugFluidic)을 적용한 날트렉손 제제다. 날트렉손은 뇌의 오피오이드 수용체에 결합해 오피오이드 약물의 작용을 차단하는 성분으로, 알코올 의존증 치료와 해독을 마친 오피오이드 의존 환자의 재발 예방에 사용된다.

IVL3004의 비교 대상인 ‘비비트롤’(Vivitrol) 역시 날트렉손 성분의 월 1회 근육주사제다. 미국에서 알코올 의존증과 오피오이드 의존증 치료에 사용되고 있으며, 380㎎을 4주 간격으로 투여한다. 인벤티지랩은 동일한 성분을 사용하면서 약물 방출 속도와 주사부위 내약성을 개선하는 개량신약을 개발하고 있다.

인벤티지랩은 2023년 1월 호주에서 IVL3004의 임상 1상 시험계획을 승인받았으며, 지난해 9월 주요 결과인 톱라인 데이터를 공개했다. 이번에는 전체 용량군에 대한 분석을 마무리하고 최종 CSR을 확보했다.

임상에서는 건강한 성인 남성을 대상으로 IVL3004 300㎎과 380㎎을 각각 단회 근육주사한 뒤 비비트롤 380㎎과 약동학 및 안전성·내약성을 탐색적으로 비교했다.

약동학 평가 결과 IVL3004는 두 용량 모두 투여 후 4주간 지속적인 약물 노출을 나타냈다. 특히 비비트롤과 동일한 380㎎ 투여군에서는 전체 약물 노출량(AUC)이 유사하면서도 투여 초기에 약물이 급격하게 방출되는 현상이 억제된 것으로 나타났다.

초기 과방출은 장기지속형 주사제를 투여한 직후 약물이 짧은 시간에 과도하게 방출되는 현상이다. 혈중 약물 농도가 급격히 높아지면 이상반응 위험이 커질 수 있어, 약물을 일정한 속도로 방출하도록 조절하는 것이 장기지속형 제형 개발의 핵심 기술로 꼽힌다.

비비트롤보다 약 21% 적은 용량인 IVL3004 300㎎ 투여군에서도 4주간 회사가 목표로 설정한 유효농도 이상의 혈중 약물 농도가 유지됐다. 인벤티지랩은 이를 통해 기존 제품보다 적은 용량으로 약물 노출을 유지하는 개량신약 개발 가능성을 확인했다고 설명했다.

안전성·내약성 평가에서도 IVL3004는 비비트롤과 전반적으로 유사한 이상반응 발생 양상을 보였다. 특히 주사부위 반응(ISR)의 평균 지속기간은 IVL3004가 4.3일로, 비비트롤의 17.2일보다 약 75% 짧았다. 주사부위 반응은 장기지속형 근육주사제 투여 후 나타날 수 있는 통증, 부종, 발적 등의 국소 이상반응이다. 비비트롤 역시 주사부위 반응이 주요 안전성 관리 항목인 만큼, 인벤티지랩은 이번 결과가 IVL3004의 내약성 측면에서 차별점이 될 것으로 기대하고 있다.

다만 이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 한 단회투여 시험이다. 약물 노출 특성과 내약성을 확인한 결과로, 실제 알코올·오피오이드 의존 환자에서의 치료 효과나 기존 제품 대비 임상적 우월성을 입증한 것은 아니다.

인벤티지랩은 이번 CSR을 바탕으로 후속 개발과 적응증 확대도 추진한다. 동일한 날트렉손 성분이라도 목표 적응증에 따라 필요한 용량과 약물 노출 수준이 달라질 수 있어, 저용량 투여 결과를 추가 적응증 개발에 활용할 계획이다.

미국 내 특허 확보에도 속도를 내고 있다. 날트렉손 미립구의 구성과 입자 특성을 보호하는 미국 등록 특허에 이어 지난 9월에는 ‘날트렉손을 포함하는 서방형 주사제 조성물 및 이의 제조방법’에 관한 추가 미국 특허 등록결정을 받았다.

정부 연구개발 지원도 확보했다. IVL3004 개발 과제는 지난 8월 ‘2026년 정책지정형 글로벌팁스’에 선정돼 최대 4년간 60억원 규모의 연구개발비를 지원받는다.

인벤티지랩 관계자는 “이번에 확보한 CSR을 토대로 미국 식품의약국(FDA)과 후속 개발 계획을 협의하고 IVL3004의 글로벌 임상 2상을 추진할 계획”이라며 “시판약 비비트롤 대비 플랫폼 기술 기반 제품의 특장점을 확인한 만큼 해당 치료 분야에 전문성을 갖춘 제약사들과 기술이전 및 공동개발 논의를 강화하겠다”고 말했다.

인벤티지랩 CI (사진=인벤티지랩)