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[이데일리 나은경 기자] 리스큐어바이오사이언시스(이하 리스큐어)는 독자적으로 개발한 모발건강 프로바이오틱스 ‘모바이옴’(Mobiome®)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘신규 건강식품 원료’(New Dietary Ingredient, NDI) 인증을 획득했다고 8일 밝혔다.

모바이옴은 국내 식품의약품안전처에서 신규 기능성 개별인정원료로 허가받은 세계 최초의 모발건강 프로바이오틱스다. 동물실험과 인체적용시험에서 모발 건강 증진 효과가 과학적으로 입증됐으며, 항산화 활성 증가, 염증 억제, 모낭세포 증식 촉진, 모낭세포 주기 조절 등 다양한 작용 기전이 확인됐다. 모발의 윤기·탄력 개선뿐 아니라 머릿결·갈라짐·건조·손상 등 대상자 만족도 지표에서도 유의미한 개선 효과(p<0.05, 95% 신뢰수준)를 보였다.

FDA의 NDI 인증은 엄격하고 까다로운 심사를 거쳐 새로운 건강기능식품 원료가 안전성과 과학적 근거를 충족했을 때만 부여된다. 프로바이오틱스의 기초 특성, 독성학적 안전성, 장내 생존력, 기능성 검증 데이터 등 다양한 항목에 대해 종합적으로 평가되기 때문에 글로벌 진출을 위한 경쟁력 확보 측면에서 필수 요소로 평가된다.

진화섭 리스큐어 대표이사는 “모바이옴의 NDI 인증을 통해 국내를 넘어 글로벌 건강기능식품 시장에서 경쟁력을 확보하게 됐다”며 “현재 계약 협상 중인 다수의 해외 파트너사와 사업 확장을 가속화하고, 북미를 비롯해 유럽, 아시아 주요 국가로 글로벌 진출을 본격화할 것”이라고 말했다.

리스큐어는 모발건강 소재 외에도 체지방감소, 관절건강, 신장건강, 인지개선 등 다양한 개별인정형 기능성 소재 개발과 NDI 추가 인증을 추진 중이다.

한편 주력 사업인 의약품 분야에서는 △브레인 셔틀 플랫폼 ExoPN-101의 기술이전 △미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)과 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받은 간질환 치료제 LB-P8의 미국 임상2상 환자 투약 △전임상에서 우수한 효능을 입증한 항암제 LB-P2D의 미국 임상 진입 등을 앞두고 있다.

신약 개발 및 기술이전을 최우선으로 추진하는 동시에 건강기능식품 사업으로 안정적이고 지속적인 매출을 확보하겠다는 계획이다.