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[이데일리 김진수 기자] HK이노엔이 올해 안으로 미국 식품의약국(FDA)에 P-CAB 계열 신약 ‘케이캡’의 품목허가를 신청한다는 계획이다. 케이캡은 미국 무대 실적을 바탕으로 매출 1조원을 돌파, 블록버스터 등극이 유력하다는 평가다.

케이캡이 블록버스터로 등극하기 위해서는 경쟁 제품인 다케다의 ‘보퀘즈나’(성분명 보노프라잔)를 넘어서야 하는 상황인데, 효과와 가격 측면에서 충분히 경쟁력을 가진 것으로 분석된다.

29일 HK이노엔에 따르면 미국 파트너사 세벨라는 지난주 위식도 역류질환(GERD) 환자를 대상으로 실시한 케이캡 미국 3상 임상시험 ‘TRIUMpH’ 임상 톱라인 데이터를 공개했다. 데이터에 따르면 1차 및 2차 평가지표가 충족됐으며, 프로톤 펌프 억제제(PPI) 대비 우월성도 입증했다. TRIUMpH 연구에서 발생한 개별 이상반응은 3% 미만으로 대부분 경미하고 일시적이었다. 심각한 이상반응 발생률 또한 2% 미만이었다.

세벨라는 이번 임상시험 외에 추가로 진행 중인 ‘미란성 식도염 치료의 유지요법’ 3상 임상시험을 올해 3분기에 마칠 예정이다.

HK이노엔 관계자는 “올해 4분기에는 미국 FDA에 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 적응증을 포함한 신약허가신청에 나설 계획”이라고 말했다.

미국 4조원 시장…지속 성장 예상

HK이노엔은 미국 허가를 시작으로 블록버스터 등극에 불을 댕긴다. 블록버스터 달성을 위해서는 시장 규모가 기본이다. 다케다의 미국 자회사 패썸 파마슈티컬의 분석에 따르면 미국에는 6500만명의 위식도역류질환(GERD) 환자가 있으며, 이 중 비미란성 위식도역류질환 환자는 4500만명으로 추정된다. 이미 약을 처방받아 투여받는 미란성·비미란성 환자가 850만명에 달하고, 이들 중 절반 가량은 기존 PPI로 증상이 치료되지 않는 환자로 알려져 있다.

의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 글로벌 소화성 궤양용제 시장규모는 20조원에 달하며 이 중 미국이 20% 가량인 4조원의 시장을 형성하고 있다. 아직까지 의약품을 처방받지 않는 환자가 의약품을 처방 받는 환자보다 3배 이상 더 많다는 점을 감안하면 향후 10조원 이상 시장 규모도 가능할 것으로 추정된다.

케이캡의 가장 강력한 경쟁자이자 P-CAB 계열 유일한 FDA 허가 품목인 패썸의 보퀘즈나는 2023년 11월 첫 출시돼 지난해 미국에서만 5530만달러(795억원)의 매출을 냈다. 피크 세일즈는 30억달러(4조3000억원)로 예상된다.

HK이노엔에 따르면 케이캡은 현재 한국을 포함해 미국과 중국 등 총 46개 국가에 진출했고 이 중 9개 국가에서 출시돼 판매가 이뤄지고 있다는 점에서 이르면 2년 내로 블록버스터에 등극할 가능성이 있다.

케이캡 보퀘즈나 효과 비교. (그래픽=이데일리 김일환 기자)

케이캡, 보퀘즈나 대비 우수한 효과

현재 미국에서 허가 받은 P-CAB 계열 의약품은 패썸의 보퀘즈나가 유일하다. 케이캡이 미국 진출시 보퀘즈나와 맞대결이 불가피한데, 여러 데이터에서 보퀘즈나를 압도하고 있는 만큼 매출과 시장 점유율을 가져오기는 어렵지 않을 전망이다.

먼저 케이캡은 이번 미국 임상 3상을 통해 미란성 식도염 환자에서 PPI 계열 치료제 대비 전체 LA 등급에서 더 우수한 것으로 나타났다. 역류성식도염의 LA 등급은 내시경을 통해 식도 점막 손상의 정도를 A부터 D까지 4단계로 분류한 기준이다. A는 가장 경미한 상태, D는 가장 심한 손상을 의미한다.

이전에 실시된 보퀘즈나 임상에 따르면 보퀘즈나는 PPI 대비 LA C·D등급에서만 더 좋은 효과를 보였지만, 케이캡은 LA A등급부터 D등급까지 전체 등급에서 PPI보다 더 우월한 효과를 보였다. 케이캡이 보퀘즈나보다 더 경증의 환자에게도 처방이 가능하다는 것을 의미한다. 이에 따라 타깃으로 하는 시장도 훨씬 커진 셈이다.

비미란성 위식도역류질환의 경우 보퀘즈나는 PPI 대비 가슴쓰림에 대한 증상만을 개선했으나 케이캡은 가슴쓰림에 이어 위산역류에서도 완전한 증상개선 효과가 확인됐다.

이밖에도 케이캡은 효과 속도 측면에서 보퀘즈나보다 우수한 효과를 보인다. 역류성식도염 치료에서 중요한 ‘약효 발현 속도’에서 케이캡은 복용 후 위 내 산도(pH 4 이상)에 도달하는 데 평균 45분으로, 약의 효과가 빠르게 나타났다. 경쟁 제품인 보노프라잔은 4시간이 소요돼 케이캡의 효과가 더 빠르게 나타나는 것으로 확인됐다. 역류성식도염은 주로 야간에 나타나는 경우가 많아 효과가 얼마나 빠르게 나타나는지는 처방에 중요한 포인트다.

야간 산 억제 효과 역시 케이캡이 더 우수했다. 위 내 산도를 pH 4 이상으로 유지한 환자 비율은 케이캡이 66%, 보노프라잔이 61%로, 케이캡이 야간 위산 억제에 더 효과적인 것으로 나타났다.

전략적 가격 책정 예상

케이캡 관련 미국에서의 영업과 마케팅 권리 역시 모두 파트너사인 세벨라가 보유하고 있는데, 세벨라는 케이캡 가격 측정에서도 전략적인 선택을 할 것으로 예상된다.

의약품 정보사이트 드럭스닷컴에 따르면 보퀘즈나 10㎎ 제품은 30정에 약 739달러로, 1정당 약 25달러에 판매 중이다. PPI 계열 의약품인 넥시움이 10달러 수준을 형성하고 있는 것으로 알려져 있다. 이에 세벨라는 케이캡의 가격을 20달러 안팎으로 책정해 보퀘즈나 대비 가격 경쟁력을 확보할 것으로 추정된다.

HK이노엔 관계자는 “가격 책정 권한이 세벨라에게 있기 때문에 이와 관련해서는 답변하기 어렵지만 증권사 등에서는 보퀘즈나와 PPI 계열 의약품 사이 금액대로 정해질 것으로 예상한다”고 했다. 이어 “국내 케이캡 약가는 1정당 1300원으로 약 1달러 수준인데, 미국에서는 최소 10배 이상 높은 가격으로 판매를 할 수 있기 때문에 매출 뿐 아니라 영업이익 등에서도 큰 역할을 할 것”이라고 말했다.