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[이데일리 김진호 기자] 미국 ‘세레스 테라퓨틱스’(세레스)가 개발 중인 염증성 장질환 대상 마이크로바이옴 신약 후보물질에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가가 임박했다는 분석이 제기됐다. ‘리바이오타’(레비요타)에 이은 두 번째 마이크로바이옴 신약이 최대 시장인 미국에서 등장할 수 있다는 얘기다.

캡슐형으로 개발돼 투약 장점까지 갖춘 세레스의 약물로 인해 사실상 염증성 장질환 관련 마이크로바이옴 시장 선점은 어려워졌다는 평가 나오는 이유다. 국내 주요 개발사인 지놈앤컴퍼니(314130)와 CJ바이오사이언스는 면역 항암 분야, 고바이오랩은 건선 등 자가면역질환 분야 등에서 시장 개척자 지위에 올라서기 위해 잰걸음을 내고 있다.

미국 세레스가 개발한 감염성 대장증후군(클로스티리움 디피실 감염) 치료제 ‘SE

“‘리바이오타’ 이을 두 번째 신약...이르면 4월 美시판 허가 전망”

4일 제약바이오 업계에 따르면 미국 세레스가 ‘클로스트리디움 디피실 감염’(CDI) 치료제로 개발한 경구 투여용 마이크로바이옴 신약 후보 ‘SER109’에 대한 미국 내 허가 심사 결론이 이르면 내달 말, 늦어도 상반기 중에는 긍정적으로 나올 것으로 예상된다.

김형철 한국산업기술평가관리원 바이오PD는 이날 여의도 신한투자증권에서 진행된 마이크로바이옴 산업세미나에서 “미국 세레스의 물질에 대해 4월 말경 미국 허가가 나올 것으로 예상하고 있다”며 “호주 제약사 바이오뱅크가 자국에서 허가받은 것을 제외하면 주요국인 미국에서 나올 두 번째 마이크로바이옴 신약이 될 수 있다”고 말했다.

마이크로바이옴은 인체에서 1㎏ ~3㎏을 차지하는 균의 집합체다. 여기에는 세균부터 바이러스, 곰팡이 등 인체 내 존재하는 다양한 미생물이 포함된다. 이들은 면역 반응부터 신진대사 등 다양한 생명 현상에 관여하는 것으로 알려졌다. 대변이식 요법의 염증성 장질환이 바이크로분야 신약의 첫 적응증으로 개발되기 시작했다. 그 결과 지난해 11월 FDA가 미국 리바이오틱스와 스위스 페링 바이오파마슈티컬스(페링) 등이 공동 개발한 ‘리바이오타’를 승인했다.

이번에 SER109가 승인되면 해당 시장을 사실상 세레스가 점령할 수 있다는 분석도 나온다. 박진호 서울대병원 가정의학과 과장은 “리바이오타는 대변이식제로 항문으로 넣는 것이다. 정말 필요하지 않으면 환자가 시도하길 꺼려한다”며 “반면 세레스의 약물을 캡슐형 물질이다. 사실 과거 이 물질에 대해 효과가 어느정도 나왔지만 FDA가 의심쩍어서 한번 더 연구하라고 했고, 그에 대한 허가 심사가 지금 이뤄지고 있다. 늦어도 올 상반기에는 허가가 긍정적으로 나올것으로 보인다”고 말했다.

이광준 질병관리청 과장은 “마이크로바이옴 시장이 당장은 승인된 약물이 있는 CDI 질환 중심으로 형성되고 있다”며 “앞으로 다양한 질환에 대한 마이크로바이옴 치료제 시장이 빠르게 성장할 뿐만 아니라 진단 등으로도 시장이 다변화될 것으로 예상한다”고 말했다. 이어 “글로벌 마이크로바이옴 치료제 시장이 2028년 1조6000억원 규모로 성장할 것”이라고 덧붙였다.

박진호 서울대병원 가정의학과 과장이 4일 신한투자증권에서 개최된 ‘마이크로바이옴 산업 세미나’에서 장질환 및 면역항암 분야에서 나온 연구결과들을 설명하고 있다.(제공=김진호 기자)

◇韓바이오텍 마이크로바이옴 항암 신약 개발 몰두

국내외 개발사들은 마이크로바이옴 기반 면역 항암이나 건선 등으로 적용가능한 적응증을 확장하기 위한 시도에 집중하고 있다.

먼저 지놈앤컴퍼니는 경구용 마이크로바이옴 신약 후보 ‘GEN-001’과 미국 화이자의 면역항암제 ‘바벤시오’(성분명 아벨루맙)의 병용요법에 대해 한국에서 위암 대상 임상 2상을 수행하고 있다. 담도암 대상 ‘GEN-001’과 키트루다를 병용하는 임상 2상도 국내에서 승인받았다.

고바이오랩은 건선(KBLP-001), 염증성 장질환(KBLP-007), 천식(KBLP-002)을 타깃하는 마이크로바이옴 신약 후보 3종의 글로벌 임상 2상을 진행하는 중이다.

이밖에도 영국 4D 파마가 비소세포폐암과 신장암, 악성 흑색종, 방광암 등 고형암 4종을 대상으로 자사의 후보물질 ‘MRX0518’과 미국 머크의 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)를 병용하는 임상 2상을 진행하고 있다. 이처럼 마이크로바이옴 추가 적응증 개발은 국내외에서 임상 2상 이하 단계에 머무른 상황이다. 사실상 개발이 가시화되려면 3~5년가량 소요될 수 있는 셈이다.

지난 27일에는 CJ바이오사이언스가 선두 개발업체인 4D파마의 마이크로바이옴 신약 후보물질 9종을 기술이전받았다. CJ바이오사이언스가 지난해 12월 미국에서 고형암을 대상으로 키트루다와 병용 임상 1/2상을 승인받은 ‘CJRB-101’와 함께 파이프라인을 강화하려는 의도다.

박진호 과장은 “대부분의 암이 미생물과 연관돼 성장과 증식에 영향을 받는다고 알려져 있기 때문에, 마이크로바이옴 면역항암 신약에 대한 기대가 있다”며 “암은 생명과 직결되기 때문에 대변이식이든 경구용이든 투여방식에 상관없이 효과가 좋다면 환자들이 사용하려 할 것”이라 말했다. 이어 “마이크로바이옴의 면역 관련 적응증 연구가 얼마 안됐다. 장기적인 효과를 입증하려는 기업들의 노력이 이뤄지면 새로운 암 치료 대안이 될 수도 있다”고 말했다.

배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “금융시장이 다소 좋지 않지만 그럼에도 마이크로바이옴 업계에서 투자와 인수 계약이 이뤄지고 있다. 최근 4D 파마의 물질을 CJ바이오사이언스가 가져온 것이 그 예다”며 “우리도 치료제 개발 뿐만 아니라 미국에서 생산 시설에 대한 투자도 진행하는 중이다. 산업의 성장을 만들어내기 위해 다방면으로 노력해 가겠다”고 말했다.