유료기사는 인쇄용 화면을 제공하지 않습니다.
X
잠깐! 아래 내용을 확인 해 주세요.

브라우저 좌측 상단에 그림과 같은 요청이 뜬다면

허용을 눌러 설정을 완료해 주세요.

얼랏창

요청이 뜨지 않았다면 다음 > 안내를 참고해 주세요.

권한 요청을 받지 못하셨나요?
  • view_chrom(좌측상단)
  • view_edge(우측상단)
  • view_whale(우측상단)

사용중인 브라우저의 주소창을 확인 후 알람아이콘아이콘을 눌러 허용해 주세요.

설정 즉시 브라우저 알림이 활성화 됩니다.

바이오니아, 결핵 및 다제내성 결핵균 검사키트 식약처 수출허가 획득
  • 등록 2023-01-27 오후 5:51:54
  • 수정 2023-01-27 오후 5:51:54
[이데일리 나은경 기자] 바이오니아가 40분 안팎에 판별하는 현장(point-of-care) 분자진단장비 IRON-qPCR™용 결핵 진단 및 다제내성 결핵 검사키트(Q-RFIA)에 대해 식품의약품안전처 수출허가를 획득했다고 27일 밝혔다.

이에 따라 바이오니아가 국내와 유럽연합(EU) 인증을 받은 세계 정상급 현장 분자진단장비 IRON-qPCR과 함께 글로벌 시장에 판매할 수 있는 진단키트가 총 4종으로 늘어났다. 유럽 인증을 받은 IRON-qPCR에 접목 가능한 자사 진단키트 4종 가운데 쯔쯔가무시 진단키트는 지난해 4월 일찍이 수출 허가를 받았으며, 코로나19 진단키트(Q-COV2)와 항생제 내성 검사키트(Q-AMR)는 이달 12일과 18일 연달아 수출허가를 받은 바 있다.

이번에 허가 받은 결핵 및 다제내성 결핵균 검사키트는 환자가 감염된 결핵균이 1차 항결핵약(리팜피신, 이소니아지드) 또는 2차 항결핵약(플루오로퀴놀론, 아미노글리코사이드 계열)에 내성을 가졌는지 확인할 수 있다.

바이오니아는 국제보건기술연구기금(RiGHT재단)의 지원을 받아 개발한 이 키트로 다국가 임상시험을 한 뒤 세계보건기구 사전적격성평가(WHO-PQ)를 신청할 계획이다. 적격 판정을 받으면 중·저소득 국가나 이들의 질병 진단 여건 개선을 지원하는 국제사회에 IRON-qPCR과 함께 대규모로 공급할 수 있게 된다. WHO에 따르면 결핵은 2020년 전 세계에서 150만명의 목숨을 앗아가 13번째로 많은 사망원인이었다. 신규확진자는 580만 명, 신규 발생 다제내성 환자는 47만명 규모였다.

박한오 회장은 “최대 40개 병원체 표적을 한 번에, 40분 안팎이라는 짧은 시간에 검사할 수 있는 IRON-qPCR과 전용 키트들은 미국 다나허그룹 세페이드(Cepheid) 등 글로벌 선도 기업들의 장비·키트와 비교해도 기술력과 가격 경쟁력이 있다”며 “의료 인프라가 취약한 중·저소득 국가와 선진국 모두에서 감염병 확산과 사망을 줄이고 환자 맞춤형 정밀의료를 활성화해 현장 분자진단의 게임체인저로 키워가겠다”고 말했다.

마감

의과대학 입학정원 증원 어떻게 생각하세요?

필요하다

134명( 82% )

불필요하다

29명( 17% )

저작권자 © 팜이데일리 - 기사 무단전재, 재배포시 법적인 처벌을 받을 수 있습니다.