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[이데일리 김진호 기자] 미국에서 25년 만에 외상후 스트레스 장애(PTSD) 치료 신약 후보물질에 대한 허가 심사가 진행되고 있다. 주인공은 미국 라이코스 테라퓨틱스가 개발한 ‘미도마페타민’이다. 이에 질세라 호주 바이오노믹스와 일본 오츠카제약은 순서대로 PTSD대상 ‘BNC210’의 임상 2b상과 기존 약물 2종의 병용요법의 임상 3상을 각각 성공하며 해당 시장 진출을 준비하고 있다. 이런 물질들이 2030년경 약 30조원 이상으로 성장할 PTSD 치료 시장의 패러다임을 변화시킬 수 있을지 관심을 모은다.

(제공=게티이미지)

PTSD는 자연재해부터, 범죄, 사고 등 충격적인 사건을 겪은 다음, 그 기억으로 인해 정신 및 신체적 이상 증후가 나타나는 질환이다. 시장조사업체 글로벌 인포메이션에 따르면 PTSD 치료 시장은 2031년경 260억달러(한화 약 30조원)에 이를 전망이다.

PTSD 환자에게는 정서적인 치료(대화 요법)와 약물 치료가 적용되고 있다. 이중 후자로는 수십여 년 동안 선택적 ‘세로토닌 재흡수 억제제’(SSRI) 계열의 항우울제가 사용됐다. FDA로부터 정식 승인된 SSRI 계열 PTSD 치료제는 미국 화이자의 ‘졸로푸트’(성분명 서트랄린)와 영국 글락소스미스클라인의 ‘팍실CR’(성분명 파록세틴) 등이 있다.

그런데 최근 새로운 기전의 PTSD 신약 후보물질 최소 3종이 허가 및 개발단계에 있어 급물살을 타며 해당 시장 진입 가능성을 높이고 있다.

30일 제약바이오 업계에 따르면 내달 4일 미국식품의약국(FDA)이 정신약리학 약물 자문위원회(PDAC)를 소집해 성인 PTSD 환자에게 미도마페타민을 사용할 수 있는지에 대해 제출된 데이터를 검토할 예정이다.

FDA는 지난 2월 미도마페타민의 허가 신청서를 수락해 심사를 진행 중이다. 그 일환으로 25년 만에 PTSD의 새로운 치료법을 검토하기 위한 자문위 회의가 소집된 셈이다. 해당 약물은 FDA로부터 우선 검토 대상으로 지정돼, 늦어도 오는 8월 11일까지 그 허가 심사 결론이 도출될 예정이다.

다만 엑스터시의 성분으로 알려진 미도마페타민은 향정신성 약물로 마약류에 해당하며, 현재까지 의약품으로 승인된 사례는 없다. 1985년 미국 마약단속국(DEA)이 규제물질법에 따라 해당 물질을 오락용이나 의료용으로 사용하는 것을 금지했다. 하지만 이후 여러 연구에서 미도마페타민이 뇌의 공포 반응을 감소시켜 심리 치료를 지원하는 촉매제 역할을 수행할 수 있다는 것이 보고됐다.

에이미 에머슨 라이코스 대표는 “심리적 개입과 함께 PTSD 환자의 보조요법제로 미도마페타민을 승인받기 위한 두 가지의 임상 3상을 수행했다”며 “PTSD 척도를 포함한 주요 평가 지표를 모두 충족한 임상 결과는 국제학술지인 ‘네이처 메디슨’에도 게재됐다. 승인될 것에 대비해 통제된 상황에서 제품을 출시할 수 있도록 준비하고 있다”고 말했다.

미국 라이코스 테라퓨틱스와 호주 바이오노믹스, 미국 알토 뉴로사이언스, 일본 오츠카 등이 외상후 스트레스 장애(PTSD) 시장 진입을 위해 발빠르게 움직이고 있다.(제공=각 사)

미도마페타민에 뒤를 이어 새롭게 개발되는 PTSD 신약 후보물질 중 임상 2b상을 성공적으로 마친 BNC210에 대한 관심도 높다. 미국 나스닥에 상장된 바이오노믹스가 발굴한 BNC210은 뇌 속 ‘알파7 니코틴성 아세틸콜린 수용체’ 억제제다. 지난해 10월 바이오노믹스는 212명을 대상으로 진행한 BNC210의 임상 2b상 결과 PTSD 척도 등의 평가지표를 유의미하게 개선시켰다는 연구결과를 내놓기도 했다.

지난해 9월에는 일본 오츠카제약과 덴마크 룬드벡은 주요 우울장애 치료제인 ‘렉설티’(성분명 브렉스피프라졸)와 ‘졸로푸트’(성분명 서트랄린) 병용하는 요법에 대한 PTSD 환자 대상 임상 3상에 성공했다고 발표했다. 이외에도 미국 일라이릴리가 투자자로 참여한 알토 뉴로사이언스가 PTSD 적응증 관련 ‘ALTO-100’의 임상 2b상 결과를 올 하반기 중 발표할 수 있을 것으로 공표한 바 있다. ALTO-100은 뇌유래신경영양인자(BDNF)를 억제하는 기전을 가진 물질이다.

이처럼 해외 기업들이 PTSD 신약 개발을 활발하게 수행하고 있는 것과 달리, 국내에서는 관련 약물 개발 시도는 손에 꼽을 만큼 적다. 국내 뇌질환 전문 바이오텍 ‘비엔에이치리서치’가 PTSD 치료제 후보물질로 ‘BNH 102’를 발굴해 전임상 연구를 수행하는 것으로 알려졌다.

뇌질환 신약 개발 업계 한 관계자는 “국내에서는 PTSD보다 더 대중적인 질환인 치매, 파킨슨병 신약 개발을 위한 연구가 활발하게 진행됐었다. PTSD에 대한 명확한 기전도 최근에서야 밝혀지고 있어 정확한 타깃을 정하기도 어려웠다”며 “기후변화로 인한 자연재해 증가 등 다양한 원인으로 PTSD 시장이 가파르게 성장하고 있는 만큼 관련 후보물질을 도출하려는 시도도 늘어날 것”이라고 말했다.