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[이데일리 나은경 기자] 헬릭스미스(084990)는 최근 이 회사가 생산공정개발 접근전략에 대해 발표한 내용이 세포 및 유전자치료제 전문 저널 ‘Cell & Gene’에 소개됐다고 4일 밝혔다. 이 내용은 미국약전위원회(USP)와 한국 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(NIFDS)가 공동으로 개최한 ‘첨단바이오의약품 규제과학 워크숍’에서 처음 발표된 것이다.



‘첨단바이오의약품 규제과학 워크숍’은 UPS와 한국 정부의 유관부처인 식품의약품안전평가원(NIFDS)가 지난해 10월 공동으로 개최한 행사다. ‘첨단바이오의약품 원료물질·완제품의 품질평가와 규제과학’을 주제로 국내외 최신 규제과학 정보를 공유하고 첨단바이오의약품 품질평가 방안을 논의했다. 워크숍에서 논의된 내용은 향후 허가기관 차원에서의 규제 및 관리에 직결되는 만큼 국내외 업계에서 큰 관심을 가졌다는 것이 회사측 설명이다.

헬릭스미스는 공정개발 및 생산을 포함한 CMC 분야를 책임지고 있는 배경동 전무가 참석, 첨단 바이오의약품을 소규모 실험실 규모에서 대량생산 규모로의 전환시 고려해야 할 여러 요인 및 변수들에 대해 발표했다. 바이오의약품의 품질 재현성을 확보할 수 있는 상업생산 공정 및 분석법 개발의 각 단계에 대한 전문적 의견을 냈다. 특히 품질 분석의 중요성과 각종 비교시험들을 통해 규제기관이 인정할 수 있는 수준으로 만드는 여러 방안들을 발표했다.

배 전무의 발표는 엔젠시스(VM202)의 공정개발 및 생산 경험에 따른 것이다. 플라스미드 DNA의 경우, 전세계적으로도 헬릭스미스가 처음이기 때문에 공정, 유효성 테스트, 품질분석, 각종 기술 및 물질의 표준화를 모두 자체적으로 개발해야 했다.

헬릭스미스 관계자는 “이번 워크숍에서 헬릭스미스는 현재 미국에서 임상을 진행하고 있는 엔젠시스의 상업적 성공을 위한 기술적 토대를 공유할 수 있는 기회를 가졌다”고 말했다.