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[이데일리 이광수 기자] 디지털 치료제가 규제당국의 문턱을 넘어도 가파르게 시장 규모가 커질 것으로 전망하는 이들은 별로 없습니다. 상용화와 산업화, 더 나아가 해외 진출을 위해서는 몇 가지 제도·정책적인 뒷받침이 필요하다고 보고 있습니다. 디지털 치료제 정책과 연관이 있는 주무 부처는 보건복지부와 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원 등이 꼽힙니다.

강성지 웰트 대표는 국내 디지털 치료제 해외진출을 위해서는 규제도 함께 수출해야 한다고 강조합니다. 강 대표는 최근 이데일리와 만나 “진화하는 디지털 치료제 제품을 관리하기 위한 가이드라인으로 식약처의 규제가 잘 만들어진 선진 규제”라며 “해외에도 국내 규제가 견본이 돼 선진사례로 받아들여져서 비슷한 형태를 갖도록 해야한다”고 말했습니다.

디지털 치료제는 의료 선진국가인 미국과 독일 등에서 앞서나가는 분야입니다. 그 흐름이 국내는 물론 전 세계로 퍼지고 있는데요. 임상시험으로 옥석을 가려지고 검증된 것들만 의료 현장에서 사용 할 수 있도록하는 규제가 글로벌 스탠다드가 돼야 한다는겁니다. 만약 그렇지 않은 국가에 우리 디지털 치료제가 진출한다면 손쉽게 카피가 될 수 있고 유의미한 성과도 거둘 수 없을 것이라는 분석입니다.

강성지 웰트 대표 (사진=웰트)

강 대표는 “기회가 있으면 학회나 컨퍼런스에 참여하고, 정책 보고서도 영문으로 출판하는 등 국제 활동과 소통을 지금보다 더욱 적극적으로 하면 좋을 것”이라며 “아시아에서는 디지털 치료제의 리더십을 한국에서 가져갈수 있는 가능성이 있다고 본다”고 말했다.

또 디지털 치료제 산업이 성장할 수 있도록 하는 수가 체계가 만들어져야 한다는 것은 업계의 공통된 의견입니다. 그는 “치료제를 재평가해 효과가 입증되고 개선되는 등의 제품에는 더 많은 수가를 받을 수 있도록 해야 한다”고 설명했습니다. 디지털 치료제 특성을 반영하고 선의의 경쟁으로 더 나은 치료제를 개발할 수 있는 환경조성이 돼야한다는 겁니다.

웰트는 불면증 디지털 치료제 ‘필로우Rx’ 확증임상을 진행하고 있습니다. 강 대표는 삼성전자 최초 의사 출신 사원으로 2014년 그가 제안한 스마트벨트가 사내 벤처 프로그램인 C랩에 선정된 것을 시작으로 2016년 스핀오프(분사)한 스타트업입니다.

확증임상을 진행하는 5곳 회사에 속하기 때문에 상대적으로 경쟁사 대비 앞선다고 볼 수 있습니다. 다만 섣불리 상용화에 나서지 않겠다는게 웰트의 판단입니다. 그는 “식약처 허가를 받았다고 하더라도 당장 출시를 하지 않을 것”이라며 “의사들은 물론 일반 환자들이 써보지 않은 형태의 치료제이다. 처방 시스템과 개념, 데이터, 수가 등 제도적인 부분을 회사 한 곳이 혼자서 할 수는 없다”고 설명했습니다.

강 대표는 “가령 10호 디지털 치료제가 승인을 받는 정도가 돼야 서로 경쟁도 가능하고, 여러 논의와 협상이 진행될 수 있을 것”이라며 “앞선 사례인 미국의 페어 테라퓨틱스(FDA 1호 디지털 치료제 승인 받은 개발사)가 정보를 공유하지 않고 독자적으로 움직인 것이 성장 측면에서는 패착이라고 생각한다”고 말했습니다.

웰트가 개발중인 불면증 치료제 ‘필로우Rx’ (자료=웰트)

불면증 치료제 승인이 받는다면, 그 이후는 현재 개발하고 있는 섭식장애 치료제 개발에 집중하는등 치료제 영역을 확장하겠다는 전략입니다.

웰트는 국제 디지털 치료제 얼라이언스(DTA) 아시아 의장 업체입니다. 9월에는 국내 업체중에서는 최초로 초대를 받아 미국에서 발표를 하게 됩니다. 11월에는 호스트 자격으로 서울에서 관련 행사를 열어 미국과 유럽 등 관계자들을 한 곳에 모이기로 돼 있습니다. 그는 “앞서 말씀드렸던 규제 수출의 장을 여는 것”이라며 “국내 디지털 치료제 개발사들이 주도할 수 있는 판을 키우기 위한 것”이라고 설명했습니다.