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[이데일리 이광수 기자] ‘디지털’이 붙은 것은 뭐든 앞서 있을 것 같은 우리지만 디지털 치료기기로 규제당국의 승인을 받은 사례는 아직 없습니다. 우리에게 디지털 치료제가 와닿지 않았던 이유죠. 하지만 다행히 임상은 활발하게 진행중입니다. 이르면 올해 연말께 식품의약품안전처의 승인을 받은 디지털 치료제가 나올 것으로 전망됩니다.

식약처는 디지털 치료제를 ‘디지털 치료기기’로 이름을 붙이면서 지난 2020년 허가 심사 가이드라인을 발표했습니다. 디지털 치료제도 치료제이다 보니 임상을 해야합니다. 탐색 임상과 확증 임상 두 단계로 나뉘는데요, 현재 확증 임상 단계를 밟고 있는 치료제는 5곳입니다.

5개사 치료제가 식약처 임상 막바지

2022년 10월 기준으로 국내에서 식약처 디지털치료제 가이드라인에 맞춰 확증 임상 단계를 밟고 있는 곳은 △뉴냅스 △라이프시맨틱스 △에임메드 △웰트 △하이 등 5곳입니다. 이들 업체 가운데 1호 치료제 주인공이 나올 것으로 보입니다.

5개중 2개는 불면증 치료제입니다. 웰트는 지난해 9월 ‘필로우Rx’ 확증 임상시험 승인을 받아 진행중입니다. 수집한 환자의 데이터와 병원 데이터를 연동해 맞춤형 수면 일정을 제시합니다. 에임메드의 ‘솜즈’도 환자에게 수면 습관 교육과 자극 조절 등 환자의 행동을 중재하거나 제한하는 프로그램을 제공하고 있습니다. 웰트와 같은 시기에 확증 임상시험을 승인 받았습니다. 가장 빨리 식약처 임상 단계를 밟은 곳은 뉴냅스입니다. 뉴냅스는 뇌 손상 후 시야장애를 개선하는 ‘뉴냅비전’을 개발하고 있습니다. VR 기기를 착용한 환자에게

하이(HAII)의 범불안치료제 ‘엥자이렉스’

일정 시간 자극을 보내면 환자가 이를 판별해 응답하는 방식으로 치료하는 겁니다.

유일한 상장사인 라이프시맨틱스(347700)는 폐암·만성폐쇄성 폐질환(COPD) 환자가 집에서 호흡기 재활을 할 수 있는 ‘레드필 숨튼’을 개발하고 있습니다. 레드필 숨튼은 유산소 운동을 통해 증상을 완화하는 데 초점을 두고 있습니다.

올해 2월에 확증 임상을 시작한 하이도 시장의 주목을 받고 있는 기대주입니다. 범불안장애 치료제 엥자이렉스는 강남세브란스병원과 함께 개발 중입니다. 엥자이렉스 개발팀은 수용전념치료(Acceptance and Commitment Therapy, ACT)와 자기대화(self-talk)를 기반으로 3차례 진행된 연구자 임상에서 효과성을 확인하기도 했습니다.

김진우 하이 대표는 “전 세계적으로 범불안장애 환자가 증가하고 있다. 이에 따른 디지털 치료제 수요는 지속 증가할 것”이라며 “글로벌 시장을 선점할 수 있도록 연내 국내 임상을 끝내고 2023년에 미국 진출을 목표로 절차를 진행하겠다”고 말했습니다.

처방·보험 적용 기준 등도 발 맞춰야

한국전자통신연구원이 추산한 국내 디지털 치료제 시장 규모는 2500억원 수준입니다. 식약처 승인을 받고, 처방까지 이뤄지게 된다면 이 규모는 훨씬 커질 수 있다는 전망이 나옵니다.

다만 식약처의 승인 이후에도 제도적으로나 산업적으로 해결해야할 부분이 있습니다. 식약처는 지난 2020년 8월 27일 디지털 치료기기 정의와 판단기준 등을 담은 허가와 심사 가이드라인을 발표했습니다.

다만 아직까지 명확한 처방 기준이나 보험 적용 관련 기준이 뚜렷하게 정해진 바가 없습니다. 중요한 수가 문제도 남아있습니다. 건강보험 적용 여부에 따라 약값이 달라지기 때문입니다. 개발 업체들 입장에서는 불확실성이 해소되지 않은 상황인겁니다.

지난 4월 1일부터 미국에서는 전 세계에서 처음으로 디지털 치료제에 보험코드를 부여하기로 했습니다. 일반 의약품 처럼 의사 처방 후 약국에서 조제해 청구하는 시스템이 적용되는 겁니다. 올해 보험코드가 부여된 것은 앞서 소개해드린 페어 테라퓨틱스의 △약물 사용 장애(SUD) △오피오이드 사용 장애(OUD) △만성 불면증 치료제로 총 3개입니다.

전인용 KDB미래전략연구소 미래전략개발부 연구원은 최근 보고서에서 “세계 각국은 디지털 치료제 분야의 기술 혁신과 시장 확대를 위한 정책적 지원을추진 중”이라며 “우리나라도 이에 상응하는 지원 방안 수립이 필요한 상황”이라고 짚었습니다.