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[이데일리 김유림 기자] 오미크론이 걷잡을 수 없이 퍼지면서 개인용 자가검사키트(신속항원검사키트) 품절 대란이 계속되고 있다. 이미 유럽과 일본 등 주요 선진국에서 유통되고 있는 국내 업체들의 개인용 자가검사키트는 정작 국내에선 허가조차 나오지 않고 있다. 3개 제품만 허가한 채로 오미크론 방역 체계를 준비한 식품의약품안전처에 대해 제2마스크 대란을 자초했다는 비판이 나온다.

11일 기준 식품의약품안전처 허가를 받은 자가검사키트(신속항원검사키트, 항원진단시약). [이데일리 문승용 기자]

14일 식품의약품안전처에 따르면 지난 11일 기준 국내 허가를 받은 코로나19 자가검사키트는 18개사의 28개 제품이 있다. 이 중 개인용은 5개사(에스디바이오센서(137310), 휴마시스(205470), 래피젠, 젠바디, 수젠텍(253840))의 6개 제품밖에 없다. 수젠텍과 젠바디는 오미크론 방역 체계가 전국적으로 시행된 이후 허가가 나왔다.

개인용 5개사 이외 제품은 전문가용으로만 승인을 받은 상태다. 개인용 제품은 선별진료소와 소매점, 일반 병원 모두 유통 가능하며, 전문가용은 병원에서만 사용할 수 있다. 전문가는 전문가용과 개인용 모두 같은 시약을 사용하며, 면봉 이외에는 차이가 없다고 설명했다. 익명을 요구한 진단키트회사 대표는 “전문가용 면봉은 비인두(콧속 깊은 곳) 검체 검사용, 개인용은 그보다 깊지 않은 비강(콧속) 검체 검사를 가능하게 한 것 말고는 차이가 사실상 없다”며 “작년 하반기 비강용 자가검사키트로 허가를 받기 위해 서류를 다 제출했는데, 아직도 허가가 나오지 않고 있다”고 항변했다.

반면 글로벌에 수출되고 있는 국산 자가검사키트는 수두룩하다. 프리시젼바이오(335810)는 비인두와 비강 모두 일본에서 정식 허가를 받았다. 바디텍메드(206640)는 유럽 CE인증(체외진단시약 인증)을 받고 이탈리아, 체코뿐만 아니라 아프리카, 중남미, 중동, 아시아 지역에서 매출이 발생하고 있다. GC녹십자엠에스(142280)의 자가검사키트는 독일, 스위스, 폴란드, 이탈리아에 수출되고 있다. 아산제약 공도지점과 대웅제약(069620) 켈스는 베트남, 제트바이오텍은 태국에서 각각 판매하고 있다. 미코바이오메드(214610)는 일본 교육기관부터 일본프로골프협회(JPGA) 선수까지 공급을 앞두고 있다.

특히 피씨엘(241820)은 국내 최초이자 유일하게 작년부터 독일, 오스트리아, 파키스탄, 모로코 등에서 타액 자가검사키트를 판매하고 있다. 개학을 앞두고 맘카페에서는 피씨엘 타액 자가검사키트를 역수입하고 있을 정도로 수요가 급증하고 있다. 하지만 식약처는 6개월째 개인용 허가에 대한 서류를 검토 중인 것으로 전해진다.

유럽과 일본에서 사용 중인 제품이 국내에서는 허가가 지연되고 있는 대표적인 이유는 손바닥처럼 바뀌는 허가절차가 꼽힌다. 앞서 식약처는 지난해 5월 에스디바이오센서와 휴마시스를 국내 최초로 개인용 자가검사키트 조건부허가를 내줬다. 조건부허가 요건은 국내 전문가용 허가와 해외 개인용 판매, 두 가지를 충족하면 된다. 그해 8월 식약처는 에스디바이오센서와 휴마시스 제품을 정식품목으로 변경해줬고, 이와 동시에 개인용 자가검사키트 조건부허가 절차를 없애 버렸다.

또다른 진단키트업체 임원은 “유럽 일부 국가는 2020년 하반기부터 자가검사키트를 무료로 배포하면서 수시로 검사를 받는 방역 체계를 운영 중이다. 국산 제품 대부분 선진국에 2년 가까이 수출되고 있다”며 “뿐만 아니라 개인용 5개사 자가검사키트 이외에 국내 일반병원에서는 전문가용 자가검사키트들이 저렴하게 유통되고 있다. 식약처에서 전문가용 수급 조사를 하려고 거의 매일 전화 오고 있는데, 개인용 허가부터 신속하게 내주는 게 우선이라고 본다. 특정 업체에 특혜를 주려고 하지 않는 이상 지금 허가 체계는 납득이 안된다”고 지적했다.

2020년초 코로나19 사태 초창기에도 식약처는 마스크 관련 컨트롤타워 역할을 제대로 못하면서 비판을 받은 바 있다. KF94 등 황사용 방진 마스크는 안전 인증 문제 등 의약품으로 관리되기 때문에 식약처가 주무 부처다. 하지만 중국 보따리상의 마스크 매점매석을 막지 못했고, 국민들이 큰 불편을 겪었다. 결국 기획재정부가 총괄부처 개념으로 마스크 대응책을 수립하는 지휘 부처 역할을 했다.

현재 오미크론 방역 체계로 전환한 지 열흘이 넘도록 개인용 자가검사키트 수급은 안정화되지 않고 있다. 한국 가격은 2회분 기준 1만5000~3만원 수준이다. 사재기가 그치지 않자 정부는 13일부터 3주간 온라인 판매를 금지하고, 약국·편의점 등에서 구매 가능 수량이 1회당 5개로 제한했다. 미국에서는 무료로 자가검사키트를 배포하고 있다. 프랑스와 스페인, 벨기에 등 유럽에서는 개당 1.24~5유로(1700~6800원)에 살 수 있다.

개인용 추가 허가 시기와 관련해 식약처 관계자는 “일부 업체는 작년에 신청했으나 구비서류 미비로 보완을 요구받아 현재까지 서류 보완 중이거나, 최근 보완서류를 접수해 신속심사 중에 있다”면서 “식약처에서는 자가검사키트에 대해 신속심사 중에 있으며, 허가시점은 미리 말씀드리기 어려운 점 양해바란다”고 말했다.