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엄격해진 공동생동, 대형사엔 유리 vs.중소사엔 불리
  • 직접 제조 역량 있는 대형사 경쟁력 높아질 듯
    직접 생동시험 진행 못하는 소형사들은 ‘난색’
    일반의약품 판매, 건강기능식품 판매 등 활로 모색도
  • 등록 2021-06-30 오후 4:38:44
  • 수정 2021-06-30 오후 9:18:38
[이데일리 왕해나 기자] 복제약의 난립을 막기 위한 ‘공동생동 1+3’ 법안이 국회를 통과하면서 제약업계에 적지 않은 변화가 예고되고 있다. 대형·중견제약사는 수혜를 받을 것이라는 분석이 나오는 가운데, 중소제약사들은 활로 모색을 위한 고민이 깊어지고 있다.

30일 관련업계에 따르면 국회는 본회의에서 기존에 작성된 생물학적 동등성(생동) 시험자료 또는 임상시험자료와 동일한 자료를 이용해 품목허가를 신청할 수 있는 품목을 최대 3개로 제한하는 ‘약사법 일부법률개정안’을 통과시켰다. 이른바 ‘공동생동·공동임상 1+3 법안’이다. 국회는 “의약품 유통 문란과 제품 개발 능력 약화 문제를 해소하고 제약산업 경쟁력을 강화하기 위해 기존 자료를 통해 허가받을 수 있는 품목 수를 3개까지로 제한한다”고 통과 이유를 설명했다.

29일 오후 서울 여의도 국회에서 열린 본회의에서 약사법 일부법률개정안이 통과됐다.(사진=연합뉴스)
이번 개정안은 1년에도 수천개씩 쏟아지는 복제약의 난립을 막기 위해서 만들어졌다. 값싼 복제약 판매를 장려하기 위해 만들어진 무제한 공동생동은 동일한 의약품이면서 이름만 다른 ‘쌍둥이약’을 양산했다. 식품의약품안전처에 따르면 연간 허가되는 복제약 종류는 2019년 3857개, 2020년 2035개로 2000~3000개에 달했다. 제약사 수십 곳이 공동으로 개발비를 분담해 복제약 개발을 완료하면, 복제약의 판권을 공동으로 소유할 수 있기에 복제약만 생산하는 소형제약사들도 우후죽순 생겨났다.

무제한 공동생동은 복제약 난립과 부실한 품질관리의 원인으로 지목돼왔다. 한 곳의 수탁업체가 위탁업체 수십 곳의 제품을 생산하 다보니 똑같은 약들의 품질관리가 쉽지 않았다. 한 곳이 식약처로부터 최초 허가를 받아낸 후 추후 변경 허가로 약을 제조하거나 변경 허가도 하지 않고 임의제조하는 행태도 나타났다. 최근 바이넥스, 비보존제약, 종근당의 불법제조 문제도 결국 무제한 공동생동이 불러왔다는 게 업계 중론이다.

국회 본회의를 통과한 ‘공동생동 1+3’ 법안은 이르면 7월 중순 시행될 것으로 예상된다. 제약사들은 법 시행에 따른 대응책 모색에 골몰하고 있다. 대형·중견제약사들은 이번 개정안 통과를 내심 반기는 분위기다. 이번 개정안이 시행되면 의약품을 직접 제조해서 판매하는 제약사 위주로 재편될 가능성이 높기 때문이다. 일부 대형 제약사 관계자들은 “직접 제조, 허가 역량이 있는 대형사들은 경쟁력을 높일 수 있는 기회”라면서 “품목난립으로 인한 과당경쟁을 해소하고 차별화되는 의약품 연구개발(R&D)을 통한 제약산업의 발전을 도모하는 계기가 될 것”이라고 말했다.

반면 중소제약사들은 노심초사다. 김형수 한화투자증권 연구원은 “대형제약사와 중견제약사, 처방과 특화 전문제약사의 경우 수혜를 받아 시장 지배력을 더 확대할 것”이라면서도 “생동시험을 진행할 수 없고, 직접 영업망을 구축하지 못한 중·소형제약사들의 영업실적은 악화될 것“이라고 전망했다. 소형제조사 관계자는 ”품질강화 방안이 아닌 생산을 못하게 막아버리는 법안“이라면서 ”소비자들 입장에서는 값싼 복제약을 구매할 수 있는 기회를 없애는 것일 수도 있다“고 지적했다.

중소제약사들은 다양한 활로를 찾고 있다. 의약품 제조를 맡아줄 대형제약사와의 물밑작업이 치열한 상황이다. 일반의약품, 건강기능식품 등으로 눈을 돌리는 제약사들도 나타날 것으로 예상된다. 한국제약바이오협회 관계자는 ”제약업계에 건전한 영업환경이 조성되고 이를 바탕으로 의약품 시장의 투명성이 한층 제고될 것으로 전망한다“고 말했다.

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