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[바이오 스페셜]테고사이언스, 회전근개 파열 세포치료제 美 임상 언제
  • 12월 Pre-IND 미팅…임상 신청 이르면 내년 상반기
  • 코로나19 여파로 계획보다 4개월 일정 지연
  • 회전근개 파열 시장, 2024년 15조원 연평균 8.6% ↑
  • TPX-115, 세계 최초 동종유래 섬유아세포 치료제
  • 한국 2024년, 미국 2027년 출시 계획
  • 매출 작년 88억원→2028년 4820억원 확대 목표
  • 등록 2021-11-17 오후 4:17:52
  • 수정 2021-11-17 오후 9:17:42
[이데일리 박미리 기자] 세포치료제 전문기업 테고사이언스가 이르면 내년 상반기 미국에서 ‘회전근개 파열’ 치료제 임상을 신청할 계획이다.

테고사이언스 마곡 사옥 전경 (사진=테고사이언스)


17일 업계에 따르면 테고사이언스(191420)는 내달 미국 식품의약국(FDA)과 회전근개 부분파열 세포치료제 ‘TPX-115’ 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 진행한다. 당초 올해 8월 미팅 후 연내 IND를 신청한다는 목표였으나 코로나19 여파로 일정이 연기된 것이다. 회사 관계자는 “FDA에서 ‘당분간 코로나 치료제 인허가에 집중해야 해 다른 치료제는 후순위로 하겠다’고 알려왔다”며 “최근 미팅이 12월로 확정됐다”고 전했다.

Pre-IND는 이 회사가 임상을 신청해도 괜찮은지, 어느 단계 임상을 신청하고 어떤 준비를 해야하는지 등을 FDA가 알려주는 자리다. 긍정적인 답변을 얻으면 즉각 임상을 신청할 수 있다. 이렇게 되면 테고사이언스는 내년 상반기 미국에서 임상을 신청할 수 있을 것이란 전언이다.

어깨 관절을 안정시키는 힘줄인 회전근개의 파열은 가장 흔한 어깨질환이지만 자연적으로 치유되지 않는 비가역적 질환이다. 힘줄이 재생되지 않아서다. 현재 치료는 봉합수술로만 가능한 것으로 알려져있다. 그러나 인구 고령화, 스포츠 인구 증가 등으로 회전근개 파열 치료 수요는 급증하는 추세다. 업계에서는 이 시장 규모가 작년 92억달러(약 10조원)에서 2024년 128억달러(15조원)로 커질 것으로 보고있다.

테고사이언스는 이 시장에서 ‘TPX-115’가 압도적인 경쟁력을 가질 것으로 자신한다. ‘TPX-115’가 세계 최초로 동종유래 섬유아세포를 이용해 개발하는 회전근개 부분파열 세포치료제여서다. 세포치료제 개발방식은 환자 자신의 세포가 기반인 ‘자기유래’, 타인의 세포가 기반인 ‘동종유래’로 나뉜다. 이중 자기유래 세포치료제는 재생효과는 좋을지라도 타깃이 중증으로 제한적이다. 가격도 동종유래보다 3배가량 비싼 것으로 전해진다.

테고사이언스 관계자는 “동종유래 세포치료제를 개발하는 기업들이 전 세계적으로 거의 없다”며 “자사는 전세화 대표가 줄기세포 및 재생의학의 창시자인 하워드 그린 교수의 제자로서 공동 연구를 통해 그 기술을 더욱 발전시켰다”고 말했다. 현재 테고사이언스는 ‘TPX-115’를 한국에 2024년, 미국에 2027년 출시하는 게 목표다. 매출 목표는 2028년 총 4820억원이다. 작년 매출은 88억원이었다.

박미리 기자 mill@

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