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[이데일리 김진호 기자] 최근 미국 써모피셔 사이언티픽(써모피셔)이 개발한 중증 자간전증(흔히 임신중독증) 선별용 혈액 진단 검사법(테스트)이 미국에서 처음으로 승인됐다. 후발주자였던 써모피셔가 관련 분야 선두 기업인 스위스 로슈진단 보다 미국 시장에서 개척차로 떠오르게 된 것이다.

이미 한국을 포함한 세계 각지에서 로슈진단의 임신중독증 검사법이 쓰이지만, 써모피셔가 영역을 확장하면 관련 시장을 석권할 수 있다는 의견도 나온다. 한편 국내에선 보령바이오파마와 EDGC(245620)가 공동으로 임신중독증 관련 유전체 분석 서비스를 진행하고 있다.

(제공=AP)

임신중독증 진단용 핵심 바이오마커는 2종

임신중독증은 임신 20주차부터 35주차 사이에 주로 발생한다. 고혈압 또는 단백뇨 등의 증상을 보이는 질환이다. 조기분만 이외에 별다른 치료법이 없다. 매년 5~7% 안팎의 임산부가 중증 임신중독증을 앓고 있다. 약 7만여 명의 산모와 50만 명의 태아가 임신중독증으로 사망하는 것으로 알려졌다.

시장조사업체 글로벌인포메이션가 지난 3월 내놓은 ‘세계의 자간전증 진단시장 전망 보고서’에 따르면 지난해 해당 시장은 세계적으로 14억 달러이며 매년 10%씩 성장해 2035년 39억6000만 달러에 이를 전망이다.

25일 제약바이오 업계에 따르면 10여년 전부터 영국과 유럽 연합(EU), 아시아 등 세계 각지에서 로슈진단의 ‘Elecsys sFlt-1/PIGF’(이렉시스)나 미국 펄킨엘머 ‘Delfia Xpress sFlt-1/PLGF’(델타 엑스프레스) 등 임신중독증 검사법들이 도입되고 있다. 이중 이렉시스는 국내에서 2016년 신의료기술로 허가됐고, 이듬해인 2017년 보험 급여에도 등재됐다. 해당 검사법들은 모두 자동화 장비로 개발돼 현장에서 쓰이고 있다.

여기서 sFlt-1와 PIGF 등은 각각 ‘세럼 솔루블 FMS 유사 타이로신 카이네이즈-1’ 및 태반성장인자(PIGF)의 약자이며, 모두 임신중독증의 주요 바이오마커다. 일반적으로 임신 초중기 sFlt-1은 낮게 유지되며, PIGF는 증가하는 양상을 보인다. 반면 임신중독증 환자는 해당 시기에 두 바이오마커의 수치가 역전되는 것으로 알려졌다.

한국로슈진단 관계자는 “써모피셔가, sFlt-1 및 PIGF 관련 임신중독증 검사의 특허권자다”면서도 “로슈진단이 대규모 전임상 연구를 진행했고, 한국 등 여러지역에 먼저 진출했다”고 설명했다.

임산부 혈액에서 ‘세럼 솔루블 FMS 유사 타이로신 카이네이즈-1’(sFlt-1) 및 태반성장인자(PIGF) 등 두 바이오마커의 비율을 분석해 임신중독증을 진단하는 검사법이 개발돼 널리쓰이고 있다.(제공=써모피셔)

써머피셔 ‘BRAHMS’, 임신중독증 예측 성능 압도적

그런데 지난 11일(현지 시간) 써모피셔는 2015년에 개발 완료한 ‘BRAHMS PIGF/sFlt-1’(브람스)에 대한 미국 내 대규모 임상 3상 결과를 국제학술지 ‘영국의악저널(BMJ)’를 통해 발표했다. 지난 5월 미국에서 승인된 지 2달 만이다.

이 논문에 따르면 브람스 관련 1000여 명의 임산부 대상 미국 임상에서 향후 2주 내 임신중독증 발병가능성을 65% 정확도로 예측했다. 검사 시점에서 임신중독증을 96% 확률로 진단하는 것으로 확인됐다. 이 같은 결과는 로슈진단의 이렉시스의 일부 지표를 크게 뛰어넘는 것이었다.

이렉시스의 경우 약 39% 정확도로 미래 임신중독증 발병가능성을 예측할 수 있다. 99% 확률로 현재 질환 발병 여부를 판단하는 것으로 분석된 바 있다. 결국 현재 발병 여부를 알아내는 정확도는 큰 차이가 없었지만, 미래 질병 발생 가능성을 예측하는 정확도에서 브람스가 크게 뛰어난 것으로는 확인된 것이다. 브람스의 등장으로 임신중독증 검사법 시장에서 지각변동이 일 수 있다는 전망이 나오는 이유다.

혈액검사법 관련 업계 관계자는 “임신중독증은 태아의 생명에 영향이 큰 만큼 조기 발견이 중요하다”며 “임신가능성까지 예측하는 써모피셔의 제품이 미국 시장개척 효과와 함께 세계 무대로 시장을 확장하면서 유럽을 중심으로 한 기존 강자들과 경쟁을 피할 수 없을 것”이라고 말했다.

임신중독증 유전체 분석 서비스로 대체 시도

한편 국내에서는 보령바이오파마와 EDGC(이원다이애그노믹스)가 공동으로 유전체 기반 임신 질환 분석 서비스 ‘더맘케어’ 서비스를 시작했다.

더맘케어는 탐침 유전자 70만 개가 집적된 반도체칩이 검사자의 혈액 속 단일염기다형성(SNP)을 분석한다. 표준SNP와 검사자의 SNP를 비교해 사람 사이에 유전자에서 나타나는 단일 염기 수준의 변화를 보는 것이다. 이를 통해 해당 서비스는 임신중독증과 임신 중 혈전증, 임신성 당뇨 등 6종의 임신 관련 질환, 유방암 및 류머티스 관절염 등 일반 질환 및 생체지표 20종 등 총 26종의 항목을 14일 이내로 분석한다.

보령바이오파마 관계자는 “각각의 유전체 검사에 대한 매출은 따로 공개하지 않고 있다”면서 “전체 유전체 검사 매출은 매년 50억~60억원 수준이며, 큰 매출 변동은 없는 상황이다”고 말했다.

이밖에도 서린바이오(038070)가 2016년부터 5년간 마이크로리보핵산(miRNA) 기반 임신중독증 진단키트를 개발을 위한 정부 과제를 수행한 바 있다. 서린바이오 관계자는 “해당 사업이 기존 검사법을 보완할 수 있는 진단키트 개발을 목표로 했다”며 “사업 종료와 함께 연구가 일단락됐으며, 상용화를 밟는 것은 없다”고 말했다. 상용화로 이어질 만한 성과로 이어지지 못했다는 의미다.