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[이데일리 김진수 기자] 엘앤케이바이오메드는 미국의 대표적인 공공 의료기관인 VA병원(Veterans Affairs Hospital) 에서 척추 임플란트 제품의 첫 수술을 성공적으로 마치며, 진입 장벽이 높은 미국 공공 의료시장 진출에 실질적인 전환점을 마련했다고 12일 밝혔다.

엘앤케이바이오는 지난 2014년부터 미국 보훈병원 진입을 위해 등록 작업을 진행했으며, 2021년 미국 보훈부(U.S. DEPARTMENT OF VETERANS AFFAIR) 산하 미국 국방부 조달 에이전시와 벤더계약을 체결한 바 있다.

신규 의료기기 등록을 위해서는 FDA 승인 외에도 별도의 연방 조달 시스템 등록, 엄격한 임상, 안전성 검증 등 여러 단계의 평가 절차를 거쳐야 한다. 이 과정은 수개월에서 수년까지 소요되며, 각 병원마다 요구하는 행정 절차와 시스템이 상이해 진입 장벽을 뚫기 쉽지 않다.

엘앤케이바이오메드 관계자는 “이처럼 기준이 엄격한 미국 보훈병원의 제품 등록을 위해 수년 간 끊임없이 노력한 결과, 까다로운 심사 과정을 거쳐 최종 등록을 마쳤으며 이번 첫 수술을 통해 보훈병원에 대한 운영 절차와 시스템을 모두 파악했다”며 “이를 발판으로 향후 북미 공공병원 레퍼런스 확보는 물론, 미국 전역의 보훈병원에서 척추 수술을 본격적으로 확대할 계획”이라고 전했다.

이번 수술은 미국 플로리다주 마이애미에 위치한 보훈병원(Bruce W. Carter Department of Veterans Affairs Medical Center)에서 진행됐다. 미국 보훈병원은 미국 재향군인회(Veterans Affairs) 산하 연방 정부 의료기관으로 미국 전역에 170개 이상, 병원과 관련된 외래 병원은 1400여개에 달하는 대형 의료 시스템이다. 실제 보훈병원을 이용 가능한 등록 대상자만 4000만명이 넘으며, 이중 플로리다 남부에 위치한 마이애미 보훈병원(VA Miami Hospital)은 약 6만3000명의 재향군인 환자가 이용하고 있는 지역 거점 기관이다.

수술을 집도한 우라코프 박사(Dr. Timur M. Urakov)는 신경외과 및 척추 수술 분야에서 국제적으로 유명한 잭슨 메모리얼 병원(Jackson Memorial Hospital)과 마이애미 보훈병원(VA Miami Hospital)에서 활발한 진료 활동을 펼치고 있으며, 마이애미 의과대학에서 임상 의학 교수직을 역임 했다. 그는 로봇 및 증강현실(AR) 기반 척추 수술의 선도적 전문가로, 해당 분야에서 40편 이상의 논문과 30건 이상의 국제 학술 발표를 통해 임상적 전문성과 학문적 성과를 동시에 인정받고 있다.

그는 이번 수술에 대해 “엘앤케이바이오의 척추 임플란트 제품군을 활용한 수술을 정교하면서도 안전하게 마쳤다”며 “엘앤케이바이오의 제품은 향후 환자들의 수술 부담을 줄이고 회복 기간을 단축하는 데에도 큰 도움이 돼 해당 수술이 필요한 환자에게 많이 활용될 것이라 기대한다”고 평가했다.

엘앤케이바이오는 이번 수술을 시작으로 향후 수개월 안에 보훈 병원 내 임상 데이터를 본격적으로 수집 할 계획이다. 이러한 과정에서 각 병원의 운영 절차와 시스템에 대한 이해도를 높이고, 장기적으로 미국 전역의 보훈 병원으로 공급망을 확대할 방침이다. 이를 위해 당사는 미국 중서부 미주리주, 텍사스주 소재의 보훈병원을 중심으로 추가 수술 일정을 조율하고 있다.

엘앤케이바이오메드 관계자는 “국내 기술로 개발된 척추 임플란트 제품군이 미국 보훈병원에서 실제 적용된 첫 사례로, 당사의 글로벌 확장 전략에 있어 매우 상징적인 첫걸음”이라며 “이번 성과를 통해 제품의 임상적 효용성과 안전성이 다시 한번 입증됐다”고 말했다.