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식약처 "국내 백신 개발사 한 곳, 식약처와 임상3상 논의 중"
  • 김강립 식약처장 취임 1주년 기자간담회
  • "최대한 빠른 시간안에 3상 진입 할 수 있도록 논의"
  • "국내 개발 경구용 치료제, 조건부 허가 충족 사례 아직 없어"
  • 등록 2021-11-17 오후 4:28:16
  • 수정 2021-11-17 오후 4:28:16
[이데일리 이광수 기자] 국내 백신 개발사가 식약처와 임상3상 진입을 위해 식약처와 논의하고 있는 것으로 나타났다. 식약처 임상 3상을 승인 받은 국내 개발사는 SK바이오사이언스(302440)뿐이다.

김강립 식약처장 (사진=식약처)
김강립 식약처장은 17일 충북 오송 식약처에서 진행된 취임 1주년 기자간담회에서 “한 개 회사의 제품이 3상 진입을 위해서 식약처와 상담을 진지하게 하고 있다”며 “최대한 빠른 시간 안에 3상에 진입 할 수 있도록 상담을 하고 있다”고 말했다.

이어 “그 회사의 제품도 빠른 시간안에 3상에 진입 할 수 있을 것이라고 생각한다”고 덧붙였다.

지금까지 식약처에 임상3상을 신청해 승인받은 곳은 SK바이오사이언스의 GBP510이 유일하다. 이 외의 중소형 개발사들이 백신 개발에 뛰어든 상태나 임상3상을 신청한 곳은 없었다.

이날 식약처에 따르면 임상시험을 승인 받아 진행하고 있는 곳은 △SK바이오사이언스 △국제백신연구소 △셀리드 △진원생명과학 △제넥신 △유바이오로직스 △큐라티스 △에이치케이이노엔 △아이진 등이 있다.

김 처장은 “백신 개발사들과는 주기적으로 면담하고 있다”며 “가능한 범위내에서 부족한 부분을 지원하기 위한 노력을 하고 있다”고 말했다.

또 국내에서 개발되는 경구용 치료제에 대해서는 안정성은 문제가 없었다고 밝혔다. 김 처장은 “기존의 약을 활용한 ‘약물재창출’방식이어서 안정성은 문제가 없다고 생각한다”며 “다만 효과성 부문에 있어서는 3상 진행없이 조건부 허가 요구 수준을 충족하는 제품을 발견하지 못했다”고 밝혔다.

이어 “다만 3상 임상 시험을 통해서 일부 경향을 검증해볼만한 가치가 있다고 판단했다”며 “결과를 보고 최종적인 판단을 해야겠다는 것이 국내에서 개발중인 경구용 치료제에 대한 평가”라고 말했다.

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