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[이데일리 나은경 기자] 카나리아바이오가 난소암 재발환자를 대상으로 한 난소암 치료 면역항암제 항체 후보물질 ‘오레고보맙’과 난소암 치료제 ‘니라파립’의 병용임상 1/2상을 개시했다. 앞서 오레고보맙은 단독요법 글로벌 임상 3상에서는 유의미한 성과가 나오지 않았다. 하지만 신규확진 환자와 재발환자에 대한 다양한 병용임상을 진행, 임상시험과 판매허가 성공률을 높인다는 전략이다.

신규 난소함 확진환자를 대상으로 한 ‘오레고보맙’의 임상 2상 결과 (자료=카나리아바이오)

2일 미국국립보건원(NIH) 임상시험 정보사이트 ‘클리니컬 트라이얼’에 따르면 카나리아바이오는 피험자 10명 모집을 목표로 지난달 30일 임상 2상을 개시했다. 회사는 내년 4월30일까지 오레고보맙과 니라파립(제품명 제줄라) 병용투여 임상 2상의 주요 평가변수를 도출하고 임상을 최종 완료할 계획이다. 두 약을 함께 투약했을 때의 안전성, 유효성과 관련된 주요 결과가 1년 뒤 나오게 된다.

이 임상은 1·4·7·12·20주차의 매주 첫 날에 정맥주사로 오레고보맙을 투여하면서 12주간 매일 니라파립을 경구복용해 안전성과 유효성을 확인하는 연구다. 당초 지난해 4분기에 임상을 개시할 예정이었지만 4개월여 늦춰졌다. 임상참여기관은 듀크암센터, 스티븐슨 암센터-오클라호마대학 건강과학센터, 버지니아대학교 건강시스템이다.

지난 30일 니라파립이 임상 2상을 개시하면서 오레고보맙을 이용한 카나리아바이오의 5개 파이프라인이 모두 임상시험 본 궤도에 오르게 됐다.

오레고보맙은 캐다나 제약사 온코퀘스트 파마슈티컬(OQP)이 개발한 약물로 처음에는 난소암 방사성진단의약품으로 개발을 시작했다. 하지만 오레고보맙을 투여한 난소암 환자 중 다수가 호전되는 것을 관찰하면서 신규환자와 재발환자를 대상으로 한 항암항체 치료제로 개발방향을 바꿨다.

난소암 신규환자를 대상으로 한 임상시험은 지난 2020년부터 3상이 진행 중이다. 앞서 오레고보맙 단독요법 임상시험이 3상까지 진행됐지만 3상 결과 1차 임상평가지표에 도달하지 못하면서 화학치료 병용요법으로 방향을 틀었다. 클리니컬 트라이얼에 지난달 21일 기준으로 업데이트된 내용에 따르면 오레고보맙의 화학치료 병용요법 임상 3상은 2024년 6월 주요 평가변수를 도출하고 2027년 8월 임상을 종료하는 것을 목표로 현재 16개국에서 602명의 피험자를 모집하고 있다.

회사측은 “개발 초기에는 오레고보맙을 단독 투여하는 방식으로 임상시험을 진행했지만 이후 화학치료제 등과 병용투여시 항암치료효과가 크다는 것을 임상시험을 통해 확인했다”며 “현재는 다른 화학치료제를 병용투여하는 치료요법으로 임상 3상을 진행 중”이라고 설명했다.

아울러 난소암 재발환자를 대상으로는 니라파립은 물론 니볼루맙, 베바시주맙, 힐토놀 등 4가지 타사 약물과의 병용임상을 진행 중이다.

니볼루맙과 오레고보맙의 병용투여 임상시험은 싱가포르 국립암센터에서 난소암 재발 환자를 타깃으로 현재 임상 1/2상이 진행 중이며 표적항암제 베바시주맙과 오레고보맙의 병용투여 임상도 K-마스터 프로그램의 연구자 임상시험을 통해 국내에서 1/2상이 진행 중이다. 힐토놀과 오레고보맙의 병용투여 임상시험은 지난 2020년 미국에서 1상이 완료된 상태다.

회사는 난소암 변이 증상을 제외하고 표준 치료제 시장의 66%를 오레고보맙이 독식한다고 가정했을 때 오레고보맙이 최대 11조원의 매출액을 낼 수 있을 것으로 추산하고 있다.

장외주식거래 플랫폼 38커뮤니케이션에 따르면 카나리아바이오의 주가는 2일 기준 3만6500원으로 시가총액은 약 6조6253억원이다.