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[이데일리 김지완 기자] 엔지켐생명과학(183490)은 식품의약품안전처에 제출한 아토피 피부염(Atopic Dermatitis) 치료제 임상2상 시험계획(IND)이 승인됐다고 5일 밝혔다.



엔지켐생명과학의 이번 임상시험은 경구용 아토피 치료제 개발을 목표로, 중등증 또는 중증 아토피 피부염 환자 120명을 대상으로 하여 EC-18을 16주간 경구 투여한 후, 습진중증도평가지수(EASI) 변화량을 통해 유효성 및 안전성을 평가하게 되며, 국내의 고려대학교 안산병원 외 10개 기관에서 약 2년간 진행될 예정이다.

엔지켐생명과학은 지난 10월 SCI급 학술지 Scientific Reports에 EC-18의 아토피 피부염 동물모델에서의 비임상 연구결과가 등재된 바 있다. EC-18은 해당 연구에서 아토피 피부염을 유도한 마우스 모델에서의 EASI 점수를 유의미하게 감소시키며 과각화증에 의해 두꺼워진 표피를 개선시키고, 알러지 반응을 낮추고 면역반응의 균형을 회복시키는 결과를 보였다.

엔지켐생명과학 신약개발연구소는 “EC-18은 사용자 편의성이 높은 경구투여용 약물로 개발할 예정이며, 임상 1상 결과를 통해 이미 안전성이 확보된 물질로 스테로이드, 면역억제제와 같은 내성 및 부작용이 없어 복용시 피부 가려움증, 홍반, 침식 같은 증상을 개선해 아토피 피부염 중증 환자의 미충족 의료수요를 해결할 것으로 기대한다”고 전했다.

엔지켐생명과학은 현재 신약후보물질 EC-18 기반의 항암화학방사선요법 구강점막염(CRIOM) 치료제, 급성방사선증후군(ARS) 치료제, 아토피 피부염(Atopic Dermatitis) 치료제를 개발중이며, 최근 ADC · DAC 치료제 신규 파이프라인을 론칭했다.

구강점막염 치료제는 미국 빅파마 및 FDA에 정통한 글로벌 신약사업개발 Professional을 신규 영입해 라이선스 아웃을 적극 추진중이다.

급성방사선증후군(ARS) 치료제는 지난 10월 EC-18이 방사선 조사에 의한 위장관계 손상에 효능을 입증했다는 비임상 연구논문이 세계적 학술지인 미국 방사선연구학회 공식저널 Radiation Research(SCI급)에 등재된 바 있다. 현재 미국 국립 알레르기전염병연구소(NIAID) · SRI와 임상2상 상응 영장류 시험을 위한 비임상 실험을 진행 중이다.

지난 8월엔 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 동물모델 비임상 연구에서 EC-18의 항암 효능이 밝혀져, 약리 및 약학부문 상위 10%의 국제저명학술지(SCI)인 ‘Biomedicine & Pharmacotherapy’(Impact Factor : 6.9)에 논문이 등재됐다.