인벤테라, 췌담관 특화 나노-MRI 조영제 美 임상 1상 IND 신청

인벤테라 CI (사진=인벤테라)

[이데일리 김새미 기자] 인벤테라(0007J0)가 자기공명 췌담관조영술(MRCP) 특화 나노 자기공명영상(MRI) 조영제 ‘INV-003’의 미국 임상 진입을 추진한다.

인벤테라는 INV-003의 임상 1상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 밝혔다. 지난 6월 비임상시험 패키지를 완성한 데 따른 후속 절차다.

INV-003은 MRCP 검사의 영상 품질과 진단 정확도를 높이기 위해 개발 중인 경구용 산화철 기반 T2-MRI 조영제다. MRCP는 MRI를 이용해 췌관과 담관 구조를 비침습적으로 살펴보는 검사로 담석, 담관염, 췌장염, 담관·췌관 협착과 췌담관계 종양 등의 진단·평가에 활용된다.

이번 임상 1상은 추적 관찰이나 감별 진단을 위해 MRCP 검사가 필요한 성인 최대 30명을 대상으로 진행할 예정이다. 공개·단회 투여·단계적 증량 방식으로 INV-003을 경구 투여한 뒤 용량제한독성(DLT)을 포함한 안전성과 내약성을 평가한다.

인벤테라는 이를 통해 최대내약용량(MTD)을 확인하고 임상 2상 권장용량(RP2D)을 결정할 계획이다. MRCP 영상에서 INV-003의 유효성도 함께 평가한다.

MRCP는 췌담관 내부의 소화액이 MRI 영상에서 밝게 나타나는 특성을 이용한다. 다만 췌담관의 밝은 신호가 위·십이지장 내 소화액의 신호와 겹치면서 세밀한 구조를 관찰하거나 판독하는 데 방해가 될 수 있다.

INV-003은 위·십이지장의 신호를 선택적으로 억제해 췌담관 구조를 보다 선명하게 관찰할 수 있도록 설계됐다. 인벤테라의 나노의약품 플랫폼 기술 ‘인비니티’(Invinity)를 적용해 강한 산성 환경인 위에서도 안정적인 분산과 신호 억제 성능을 구현하는 것을 목표로 한다.

인벤테라 관계자는 “이번 임상을 통해 안전성과 유효성을 평가하고 퍼스트인클래스(First-in-class) 조영제로서 임상적 가치를 확인하겠다”며 “연내 식품의약품안전처에도 INV-003의 임상 1상 IND를 신청할 계획”이라고 말했다.