바이오솔루션, 카티라이프 中 첫 시술…본토 진출 데이터 축적

[이데일리 김진수 기자] 바이오솔루션이 자가연골세포치료제 ‘카티라이프’의 중국 첫 환자 시술을 시작하며 하이난 현지 상업화 단계에 본격 진입했다. 중국 환자를 대상으로 실제 치료와 사후 추적관찰이 시작되면서 향후 중국 본토 진출 과정에서 활용할 수 있는 현지 임상 리얼월드데이터(RWD) 확보에도 나섰다.

(사진=바이오솔루션)

바이오솔루션은 중국 하이난성 보아오 러청 국제의료관광 선행구에 위치한 보아오 국제의원에서 카티라이프의 첫 환자 시술을 진행했다고 14일 밝혔다. 이번 시술은 운동성 연골결손 환자 1명과 무릎 골관절염 환자 1명 등 총 2명을 대상으로 국내 정상급 국립대병원 정형외과 주임교수의 집도로 진행됐다.

카티라이프 현지 시술 확대에 따라 바이오솔루션의 기술료 수입도 함께 증가하는 만큼 향후 중국 사업이 본격화될수록 회사 실적에 대한 기여도 역시 커질 것으로 기대된다.

이번 첫 시술은 카티라이프가 중국에서 실제 환자 치료에 사용되며 현지 매출 발생이 시작됐다는 점, 중국 환자에서 생성되는 실제 진료 데이터를 축적하기 시작했다는 데 의미가 있다. 바이오솔루션은 환자 시술 이후 치료 경과와 안전성, 임상적 결과 등을 지속적으로 추적해 중국 현지 리얼월드데이터를 체계적으로 확보할 계획이다.

보아오 러청 국제의료관광 선행구는 해외에서 허가된 혁신 의약품과 의료기기를 중국 내에서 우선 사용할 수 있도록 허용하고, 실제 진료 과정에서 축적한 리얼월드데이터를 중국 내 등록 과정에 활용할 수 있도록 운영되는 대표적인 규제혁신 지역이다. 올해 7월 하이난성 약품감독관리국 발표 기준 27개 의약품·의료기기가 러청에서 확보한 실사용증거(RWE)를 활용해 중국 내 조기 허가·출시로 이어졌으며, 이 가운데 3개 품목은 하이난 현지 생산까지 실현했다.

특히 중국이 올해 시행한 국무원 제818호령은 카티라이프의 중국 본토 진출을 앞당길 수 있는 새로운 규제경로로 주목된다. 제818호령은 세포·조직 등을 활용하는 고도의 개인맞춤형 생물의학 기술에 대해 임상연구에서 실제 의료현장의 임상전환과 상업판매까지 이어질 수 있도록 하는 제도다.

바이오솔루션은 한국에서 축적한 임상자료와 하이난 리얼월드데이터를 기반으로 중국 규제당국 및 현지 파트너와 협의해 818호령에 따른 생물의학 신기술 임상전환 경로와 국가약품감독관리국(NMPA) 의약품 등록경로를 함께 검토할 계획이다.

카티라이프는 환자 자신의 연골세포를 채취·배양해 다시 이식하는 개인맞춤형 자가세포치료제로 한국에서 품목허가를 받아 생산되는 첨단바이오의약품이다. 한국 임상·허가 과정에서 축적한 안전성·유효성 자료에 중국 환자 리얼월드데이터를 추가해 규제당국과의 협의를 구체화하고, 중국 내 임상연구 진행 상황에 따라 이르면 1년 내 본토 진출을 목표로 최적의 규제전략을 확정한다는 방침이다.

이정선 바이오솔루션 대표는 “고품질 데이터를 확보하고 중국 규제당국 및 현지 파트너와 긴밀히 협력해 가장 빠르고 적합한 본토 진출 전략을 확정해 나가겠다”고 말했다.