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[바이오 스페셜]국내 백신 개발 임상 1상 성패 좌우,‘중화항체가’ 공개 논란
  • 모더나와 화이자, 1상에서도 중화항체가 공개
  • 중화항체가 형성 회복기 환자보다 2~4배 이상
  • 회복기 수준 중화항체 형성 큐어백, 결국 실패
  • 전문가 “회복기 환자 이상 중화항체가 나와야”
  • 등록 2021-07-07 오후 4:10:54
  • 수정 2021-07-08 오전 1:20:18
[이데일리 김유림 기자] 국내 코로나 백신 개발사들의 임상 1상 결과 발표 시기가 임박해오면서 중화항체가 공개 여부에 관심이 집중된다. 중화항체가는 백신 효능을 평가하는 핵심 지표이며, 개발 성패가 달려있다. 모더나와 화이자 등 상용화에 성공한 해외 백신 개발사들은 예외없이 임상 초기부터 중화항체가를 공개해왔다.

[표=김유림 기자]
7일 식품의약품안전처에 따르면 국내에서는 SK바이오사이언스(302440), 셀리드(299660), 제넥신(095700), 진원생명과학(011000), 유바이오로직스(206650) 등 5개 회사가 코로나19 백신 개발을 위한 임상을 진행 중이다. 이 중 중화항체가를 공개한 곳은 제넥신밖에 없다.

백신의 임상 1상은 안전성과 적정 용량을 확인하는 단계다. 적정 용량은 부작용이 적고 중화항체가가 가장 높은 수준에서 정해진다. 중화항체는 코로나바이러스와 싸우는 우리 몸속 무기이며, 백신개발의 성공 여부를 판단하는 중요한 지표다. 원래 세계보건기구(WHO)에서 적정 중화항체가를 담고 있는 면역대리지표(ICP)를 확립하면, 이 기준으로 백신이 제조된다. 하지만 코로나라는 긴급한 상황에서 ICP가 아직 정해지지 못했고, 상용화된 백신들은 그 대안으로 회복기 환자와 중화항체가를 비교해 최적의 용량을 결정했다.

전문가들은 백신 임상 1상 결과가 나왔다면, 중화항체가 공개가 반드시 있어야 한다고 입을 모았다. 엄중식 가천대길병원 감염내과 교수는 “1상 연구 디자인에 중화항체가 측정이 있었다면 공표해야 한다. 임상계획서(IND)에 중화항체가 측정 내용이 들어가 있지 않았는데 IND 승인이 나온거면 문제가 있는 거다”고 말했다.

마상혁 대한백신협회 부회장은 “백신 개발 성공에 대한 기준도 없이 중화항체 형성 여부만 공개하면 의미가 없다. 항체가 형성됐다면 비교 대상이 있어야 한다. 코로나는 ICP가 아직 없어서 회복기 환자를 기준으로 보고 있는 거다”고 했다.

모더나가 지난해 5월 공개한 mRNA-1273 1상 중간데이터를 살펴보면 25μg 용량에서 회복기 환자 수준의 중화항체가 형성, 100μg 용량에서 회복기 환자 수준을 초과했다는 내용을 담고 있다. 비슷한 시기에 화이자 역시 BNT162b2 1상을 10μg, 20μg, 30μg 용량으로 진행했으며, 이 중 30μg에서 회복기 환자의 중화항체가 보다 2배 이상 생성하면서 심각한 부작용도 나타나지 않았다고 했다.

이를 바탕으로 현재 모더나 mRNA-1273은 100μg, 화이자 BNT162b2는 30μg 용량으로 전 세계 사람들이 접종하고 있으며, 회복기 환자대비 2~4배 이상의 중화항체가가 나온다. 반면 큐어백은 임상 1상에서 회복기 환자와 비슷한 정도의 중화항체가 형성됐으며, 결국 지난달 코로나 백신 개발 실패 소식을 알렸다.

천은미 이대목동병원 호흡기내과 교수는 “화이자와 모더나가 코로나 백신을 개발하면서 1상 결과를 용량별로 중화항체가를 공개한 건 우리가 어떤 근거로 적정 용량을 선택했는지 알려주기 위해서다”며 “지금까지 상용화에 성공한 백신들의 중화항체가는 회복기 환자 이상으로 나온다”고 말했다.

국내 백신 개발사들 대부분 중화항체가 공개 여부에 대한 확답을 못했다. 셀리드는 지난 6월 바이오코리아에서 AdCLD-CoV19 임상 1상 중간 결과를 발표했으나, 회복기 환자대비 중화항체가 공개는 하지 않았다. 셀리드 관계자는 “30명 중간결과는 학회에서 발표했고, 120명 결과는 분석 중이며 이번 달 하순 정도 집계될 거 같다. 중화항체가 공개 여부는 내부적으로 논의를 해봐야 한다”고 했다.

SK바이오사이언스 측은 “중화항체가 공개 여부는 지금 얘기할 수 있는 단계는 아닌 같다. 7월 중에 임상 3상 들어가는 게 목표인데, 3상하기 전에 1상 데이터를 어떤 형태로든 발표할 계획이다”고 전했다. 진원생명과학 관계자는 “중화항체가는 질병청에서 분석한 걸 받아야하기 때문에 일단 7월 중에 우리가 확보한 1상 결과부터 발표할 계획이다”고 했다.

유바이오로직스는 지난달 임상 1상 결과에서 중화항체 형성 여부만 공개했다. 회사 측은 “임상 1상 표본이 좀 적어서 통계적 유의성 때문에 공개하지 않았다. 특별한 이유가 있던 건 아니다”며 “1, 2상 같이 진행하고 있고. 전부 끝나면 발표하기로 했다. 7월 1차 접종, 8월 2차 접종. 9월에 데이터 분석하고, 10월 정도 발표하려 한다”고 말했다.

유일하게 중화항체가를 공개한 제넥신 코로나 DNA 백신 GX-19N은 임상 1상에서 코로나 회복기 환자 대비 9.8%에 불과했다. 다만 심각한 이상 반응을 보였거나 부작용으로 임상을 중단한 참가자가 없어 안전성은 확인했으며, 인도네시아 식약처(BPOM)에서 임상 2/3상 시험계획을 승인받았다.

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