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[이데일리 신민준 기자] 헬릭스미스(084990)가 당뇨병성 신경병증 치료제 엔젠시스(VM202-DPN) 임상시험 3상(3/2·3/2b)의 톱라인 데이터를 수령한 결과 주평가지표를 달성하지 못했다고 밝혔다.

헬릭스미스 CI. (사진=헬릭스미스)

헬릭스미스는 2일 공시를 통해 이같이 밝혔다. 헬릭스미스는 임상 3상을 3/2와 3/2b 두 개로 나눠 진행했다. 먼저 3/2상(이중맹검, 위약대조)은 환자 162명을 대상으로 180일(6개월) 동안 미국 전역의 16개 임상시험센터에서 시행했다. 3/2b상은 106명(3/2상 피험자 162명 중 365일까지 연장연구 참여에 동의한 대상자 수)을 대상으로 미국 전역의 16개 임상시험센터에서 시행했다.

주평가지표는 첫 투약일을 기준으로 각각 180일째와 365일째에 지난 7일 간의 일평균 통증점수(ADPS)를 위약군과 대비한 차이다. 주평가지표 통계분석 방법은 3/2상의 경우 첫 주사 후 180일째 방문에서 평균 일일통증점수 변화를 기준으로 치료군과 대조군 비교(MI)했다. 3/2b상의 경우 첫 주사 후 365일째 방문에서 평균 일일통증점 변화를 기준으로 치료군과 대조군 비교했다.

3/2상은 90일과 180일의 일평균 통증점수 값을 감안하고 분산공분산 행렬분석을 실시한 결과 엔젠시스 투약군이 위약군 대비 유효성을 보여주지 못했다. 3/2b상도 180일, 270일과 365일의 일평균 통증점수 값을 감안하고 분산공분산 행렬분석을 실시한 결과 엔젠시스 투약군이 위약군 대비 유효성을 보여주지 못했다. 3/2상과 3/2b상 모두 주평가지표를 달성하지 못한 것이다.

헬릭스미스 측은 “이번 임상시험의 결과로 투자 규모와 대상 질환 등 엔젠시스에 대한 투자 방향이 변경될 수 있다”고 밝혔다.