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'부광약품 지분 보유' 美에이서 에드시보, FDA '혁신 치료제' 지정
  • 승인된 vEDS 치료제 없어…FDA 지원 기대
    작년 말 기준 부광약품이 에이서 지분 3.81% 보유
    에이서, FDA와 추가 임상 계획 합의 도달중
    환자 모집 후 3.6년 소요 예정
  • 등록 2022-04-05 오후 5:13:55
  • 수정 2022-04-05 오후 5:13:55
[이데일리 이광수 기자] 미국 나스닥 상장 바이오테크 에이서 테라퓨틱스(Acer Therapeutics Inc.)가 개발 중인 ‘에드시보(EDSIVO)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제(BTD)로 지정됐다. 에드시보는 혈관엘러스단로스증후군(vEDS) 치료제로 지난 2015년 ‘희귀의약품’으로도 지정된 바 있다.

이 영향에 에이서 테라퓨틱스는 4일(현지시간) 4.11% 상승했다. 에이서는 부광약품(003000)이 단순투자 목적으로 지분을 보유하고 있는 곳이다.

이번 혁신 치료제 지정은 지난 2월 에이서 테라퓨틱스의 요청에 따른 것이다. 아드리안 쿼텔(Adrian Quartel) 에이서 CMO는 “세계 어느 곳에서도 승인된 vEDS 치료제가 없는 상황”이라며 “FDA의 이번 지정은 제대로 된 의료 서비스를 받지 못하는 희귀 질환 환자에게 에드시보와 같은 치료 옵션을 제공하려는 에이서의 목표가 진전된 것”이라고 말했다.

FDA의 혁신치료제는 심각한 상태의 질병을 치료하기 위한 약물을 촉진하기 위해 만들어진 제도다. 지정되면 신속심사 프로그램을 제공받고, 적합한 경우 우선 검토(priority review)를 받는 등 허가 시간을 단축할 가능성이 있다.
혈관엘러스단로스증후군은 유전적 결함으로 콜라겐이나 콜라겐과 상호작용하는 단백질 구조 등의 이상으로 나타나는 질환이다. 콜라겐 수치가 감소해 혈관 파열 등으로 생명을 위협하는 병이다. 아직 치료법이 없다. 미국에서 혈관엘러스단로스증후군 환자의 평균 생존 연령은 51세다. 동맥 파열이 가장 주된 원인이다.

부광약품은 작년 말 기준 에이서 테라퓨틱스의 지분 3.81%를 가지고 있다. 부광약품은 2015년과 2016년 각각 23억원을 출자해 에이서 테라퓨틱스의 지분을 사들였다. 한때 지분 12.89%까지 보유하기도 했다.

그 이후 2017년 에이서 테라퓨틱스가 오펙사 테라퓨틱스(Opexa Therapeutics, Inc.)가 합병하면서 증시에 입성했고 합병비율에 따라 8.40%까지 지분율이 내려갔다. 이후 에이서 테라퓨틱스의 유상증자 등으로 추가로 지분률이 낮아졌다.

상장한 이후 에이서 테라퓨틱스의 주가는 부진했다. 최근까지도 시가총액이 기준에 미치지 못해 상장폐지 요건에 해당할 정도였다. 핵심 파이프라인인 에드시보가 2019년 6월 FDA로부터 승인 거절당하면서 주가 상승 모멘텀을 찾지 못한 탓이다.

당시 에이서 테라퓨틱스는 53명을 대상으로 한 유럽 임상 시험 분석 결과를 바탕으로 신청했는데, FDA는 임상 규모가 작은 것을 지적하면서 추가 임상을 진행할 것을 요청했다.

에이서 테라퓨틱스는 “현재 FDA와 임상 수행계획 사전평가(SPA)에 대한 합의에 도달하고 있다”고 말했다. 미국에서 약 150명의 환자를 등록할 예정으로, 등록되면 임상 시험 기간은 약 3년 6개월이 예상된다는 게 회사 측 설명이다.

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