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[이데일리 김유림 기자] 동구바이오제약(006620)이 세계 최초 개발한 줄기세포 추출키트 ‘스마트 엑스(Smart X)’를 앞세워 미용성형에서 난치성 치료제 시장까지 전선을 확대하고 있다. 하반기 전신경화증 수지궤양 적응증 승인을 시작으로 스마트 엑스의 치료용 적응증 매출이 본격화될 전망이다.

동구바이오제약 줄기세포 추출키트 스마트 엑스. [사진=동구바이오제약]

12일 제약업계에 따르면 이르면 올해 3분기 동구바이오제약의 스마트 엑스 전신경화증 수지궤양 적응증 신의료기술 승인이 예상된다. 승인이 나올 경우 줄기세포 추출키트 세계 최초 개발에 이어 국내 최초 치료용이라는 타이틀을 얻게 된다.

신의료기술평가 제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성과 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입됐다. 새로운 기술이 검증되지 않은 채 무분별하게 사용되는 것을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위한 목적이다. 건강보험심사평가원에서 시행했으며, 2010년 한국보건의료연구원에 이관돼 운영되고 있다.

스마트 엑스는 2015년 처음 출시됐으며, 미용과 성형용으로만 승인을 받은 상태다. 기존 줄기세포를 추출하려면 고가의 큰 장비와 연구실, 전문인력이 필요했다. 스마트 엑스는 일반 서류가방 크기에 일회용으로 사용하기 때문에 효율과 낮은 오염도, 경제성, 편리성 등이 장점이다. 환자 본인의 줄기세포를 사용해 면역거부반응 등 부작용이 적어 안전하다는 점도 주목받고 있다.

현재는 성형외과, 정형외과 등 자가지방에서 줄기세포를 추출해 환자에게 미용 목적으로만 시술되면서, 큰 매출이 나오지 않고 있다. 하지만 전신경화증 수지궤양 및 유방재건술, 당뇨병성 족부궤양, 무릎 관절염 등 시장이 큰 난치성 질환 진출에 속도를 내고 있다.

동구바이오제약 관계자는 “미용성형용 시장에서 자신의 몸에서 추출한 줄기세포를 주입한다는 면에서 안전성이 뛰어나지만, 필러나 보톡스보다 가격경쟁력 부분에서는 한계가 있었다. 아직 매출을 밝힐 수 있는 수준은 아니다”며 “반면 난치성 질환은 다른 대안 치료제가 없기 때문에 가격 자체가 크게 논의되지 않는 시장이다. 전신경화증 수지궤양 적응증으로 지난해 12월 신의료기술 허가를 신청했고, 이르면 3분기에 승인을 예상하고 있다”고 말했다.

이어 “유방재건, 당뇨병성 족부궤양, 무릎관절염 적응증은 서울대병원, 강남세브란스병원, 서울성모병원 등 주요 종합병원에서 임상 마무리 단계다”며 “예상한 대로 하반기 중에 전신경화증 수지궤양 신의료기술 승인이 나오면, 나머지 적응증에 대해서도 빠른 드라이브가 걸릴 것이라고 본다. 내년 상반기에는 임상 중인 적응증들의 승인을 예측한다”고 했다.

당뇨병 환자가 병원에 입원하게 되는 원인의 약 40%가 당뇨병성 족부궤양이다. 건강보험심사평가원 자료에 따르면 당뇨병성 족부궤양으로 병원을 찾은 환자 수는 2019년 약 1만5000명에 달했으며, 꾸준히 증가하는 추세다. 무릎관절염 상병으로 치료받은 환자수는 약 300만명이다. 일회용 스마트 엑스의 가격은 50만원 안팎으로 알려졌다.

중국 진출을 위해 2018년 1월부터 중국 동남대학부속 중대병원과 임상시험도 진행 중이다. 동구바이오제약 관계자는 “중국 현지 법인을 설립해서 임상을 진행하고 있으며, 국내에서 치료용으로 줄줄이 승인이 나오면 중국에서도 허가받는 데 더욱 속도를 낼 수 있을 것으로 관측한다”며 “앞으로 국내뿐만 아니라 해외까지 치료용 적응증으로 진출하려는 그림을 그리고 있다”고 덧붙였다.